ОСТ ТО 91500.01.0005-2001 Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении

Система стандартизации в здравоохранении

Совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения.

Категория нормативной документации

ГОСТ (ГОСТ Р), ОСТ, СТП, СТО, в состав могут входить руководящие документы, рекомендации, методические указания.

Отраслевой стандарт

Стандарт, разрабатываемый в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р или при необходимости установления требований, превышающих установленные ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления.

Международный стандарт

Стандарт, принятый международной организацией, занимающейся стандартизацией и доступный широкому кругу потребителей.

Региональный
стандарт

Стандарт, принятый региональной организацией, занимающейся стандартизацией и доступный широкому кругу потребителей.

Национальный
стандарт

Стандарт, принятый национальным органом no стандартизации и доступный широкому кругу потребителей. К нему можно отнести Государственные стандарты и стандарты отрасли.

Стандарт
административно-
территориальной единицы

Стандарт, принятый на уровне одного субъекта Российской Федерации и доступный широкому кругу потребителей

Предварительный
стандарт

Временный документ, который принимается opганом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей; информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта.

Стандарт объединений

Стандарт объединений (союзов, ассоциаций и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом, порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением.

Стандарт предприятия

Стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием.

Пользователь стандарта

Юридическое или физическое лицо, применяющее стандарт в своей научно-технической, опытно-конструкторской, технологической, проектной, производственной, стандартизаторской, управленческой, учебно-педагогической и других видах деятельности.

Документ технических условий

Документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга, который может быть стандартом или частью стандарта

Медицинская деятельность

Деятельность, направленная на оказание медицинских услуг.

Валидизация методов

Установление степени достоверности избранных методов.

Валидность методов

Степень, с которой избранный метод позволяет дать истинную оценку параметров, которые предлагается измерить.

Воспроизводимость методов

Показатель совпадения повторных измерений; сумма вариаций, обусловленных свойствами объекта исследования и особенностями исследователя.

Чувствительность методов

Вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни; степень свободы от ошибочно отрицательных результатов (т.е. чем меньше ошибочно отрицательных результатов, тем выше чувствительность).

Специфичность методов

Вероятность отрицательного результата диагностического теста при отсутствии болезни; степень свободы от ошибочно положительных результатов (т.е. чем меньше ошибочно положительных результатов, тем выше специфичность).

Стандартизация в здравоохранении

Деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Система здравоохранения

Совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне.

Объект стандартизации

Продукция, услуги, процесс, работы, к которым применима стандартизация.

Область стандартизации

Совокупность, взаимосвязанность объектов стандартизации.

Нормативный документ

Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов.

Стандарт

Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Основополагающий стандарт

Стандарт, имеющий широкую область распространения или содержащий общие положения для определенной области стандартизации.

Стандарт методов испытаний

Стандарт, устанавливающий методы испытаний, иногда дополненный другими положениями, касающимися испытаний, как например отбор проб, использование статистических методов и порядок проведения испытаний.

Стандарт на продукцию

Стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции, с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Стандарт на процесс

Стандарт, устанавливающий требования, которым должен удовлетворять процесс, с тем, чтобы обеспечить соответствие процесса его назначению.

Стандарт на услугу

Стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять услуга, с тем, чтобы обеспечить соответствие услуги ее назначению.

Стандарт на совместимость

Стандарт, устанавливающий требования, касающиеся совместимости продукции или систем в местах их сочленения.

Стандарт с открытыми значениями

Стандарт, содержащий перечень характеристик, для которых должны быть установлены значения или другие данные для конкретизации продукции, процесса или услуги.

Свод правил

Документ, рекомендующий технические правила или процедуры проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий.

Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении

Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей.

Орган по стандартизации в здравоохранении

Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях.

Соответствие назначению

Способность изделия, процесса или услуги выполнять определенную функцию при заданных условиях.

Совместимость

Пригодность продукции, процессов или услуг к совместному, но не вызывающему нежелательных взаимодействий, использование при заданных для выполнения установленных требований.

Взаимозаменяемость

Пригодность одного изделия, процесса или услуги для использования вместо другого изделия, процесса или услуга в целях выполнения одних и тех же требований.

Безопасность

Отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба.

Консенсус

Общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие.

Положение нормативного документа

Логическая единица содержания нормативного документа, которая имеет форму сообщения, инструкции, рекомендации или требования.

Требование

Положение нормативного документа, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены.

Обязательное требование

Требование нормативного документа, подлежащее обязательному выполнению с целью достижения соответствия этому документу.

Альтернативное требование

Требование нормативного документа, которое должно быть выполнено в рамках выбора, допускаемого этим документом.

Эффективность медицинской помощи

Величина (размер), при которой соответствующий тип медицинского обслуживания и помощи достигает своей цели -улучшения состояния пациента.

Качество медицинской помощи

Система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному.

Оценка качества медицинской деятельности (помощи )

Методика оценки качества выполнения медицинских услуг на основании утвержденных критериев.

Программы медицинской помощи

Определенные программы медицинской помощи различным контингентам населения, с определенным объемом и источником финансирования.

Государственные программы медицинской помощи

Программы целевой медицинской помощи определенным контингентам населения (обычно социально-значимые заболевания или те, при которых используются дорогостоящие методы лечения) в части профилактики и лечения заболеваний на которые выделяются целевым назначением финансирование из средств государственного бюджета.

Медицинские работники

Сотрудники медицинского учреждения, имеющие непосредственное отношение к оказанию медицинских услуг.

Врач

Медицинский работник, имеющий диплом об окончании высшего медицинского учебного заведения по специальности лечебное дело, педиатрия, стоматология.

Средний медицинский персонал

Медицинский работник, имеющий диплом об окончании среднего специального медицинского учебного заведения (училище, колледж) по специальности медицинская сестра, акушерка, фельдшер.

Реестр лекарственных средств

Перечень лекарственных препаратов, имеющих государственную регистрацию.

Формулярные статьи лекарственных средств

Нормативные документы, содержащие сведения о применяемых при определенном заболевании (синдроме) лекарственных препаратах, схемах и особенностях их назначения.

Реестр медицинского оборудования, инструментария и средств ухода

Перечень медицинского оборудования, инструментария, средств ухода, имеющих государственную регистрацию.

Нозологическая форма

Совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния.

Осложнение заболевания

- присоединение к заболеванию синдрома нарушения физиологического процесса,

- нарушение целостности органа или его стенки;

- кровотечение;

- развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.

Исходы заболеваний

Медицинские и биологические последствия заболевания.

Последствия (результаты)

Исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий.

Диагностика заболевания

Совокупность медицинских услуг, результатом которых является установление диагноза заболевания.

Лечение заболевания

Совокупность медицинских услуг, результатом которых является изменение течения заболевания (исход заболевания).

Пациент (больной)

Потребитель медицинской услуги, обращающийся в медицинское учреждение или к медицинскому работнику за медицинской помощью.

Модель пациента

Сконструированное описание объекта (заболевание, синдром, клиническая ситуация), регламентирующее совокупность клинических или ситуационных характеристик, выполненное на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на исход и значимых причинно-следственных связей, определяющее возможность и необходимость описания технологии оказания медицинской помощи.

Манипуляции, исследования и процедуры

Отдельные медицинские мероприятия, направленные на оказания
медицинской помощи, описываемые требованиями к технологиям их выполнения, но не имеющие самостоятельного законченного профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного значения, являющиеся вспомогательными элементами медицинских услуг.

Услуги медицинского сервиса

Услуги населению, выполняемые в медицинском учреждении в процессе оказания медицинской помощи, но не являющиеся элементами медицинской помощи.

Медицинская услуга -

Мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Простая медицинская услуга -

Неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> + <специалист> =
<один элемент профилактики, диагностики или лечения>.

Сложная медицинская услуга -

Набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле <пациент> + <комплекс простых услуг> = <этап профилактики, диагностики или лечения>.

Комплексная медицинская услуга -

Набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле <пациент> + <простые + сложные услуги> = <проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения>.

Прием (осмотр, консультация)

Производимые по определенному плану действия врача, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, дающие возможность составить представление о состоянии организма пациента, результатом которых является профилактика, диагностика или лечение определенного заболевания, синдрома.

Процедуры сестринского ухода

Производимые по определенному плану действия среднего медицинского персонала, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, направленные на профилактику, диагностику или лечение определенного заболевания, синдрома.

Комплекс исследований

Производимая по определенному плану совокупность действий медицинского персонала, представляющая собой сложную или комплексную медицинскую услугу, выполняемая или для установления диагноза, или для окончания проведения определенного этапа лечения, или для проведения профилактики.

Сертификация медицинских услуг

Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя и потребителя медицинских услуг организация удостоверяет в письменной форме, что должным образом идентифицированная медицинская услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу.

Протокол ведения больного

Нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Синдром

Состояние, развивающееся как следствие заболевания и определяющееся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению, зависящих, вместе с тем, и от заболеваний, лежащих в основе синдрома.

Клиническая ситуация

Случай, требующий регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома.

Физиологический процесс

Взаимосвязанная совокупная деятельность различных клеток, тканей, органов или систем органов (совокупность функций), направленная на удовлетворение жизненно важной потребности всего организма.

Функция органа, ткани, клетки или группы клеток

Составляющее физиологический процесс свойство, реализующее специфическое для соответствующей структурной единицы организма действие.

Скрининговое обследование населения

Массовое обследование лиц, не считающих себя больными, с использованием дешевых, простых, как правило неинвазивных, безопасных диагностических процедур, имеющих высокую чувствительность для выявление скрыто протекающих заболеваний или факторов риска развития заболеваний.

Процедура оценки рисков

Разделение состава потребителей по группам медицинского риска по результатам скрининга.

Аккредитация учреждения здравоохранения

Официальное признание компетентности (способности) учреждения здравоохранения выполнять определенные медицинские услуги.

Медицинские документы

Специальные формы документации, ведущиеся медицинским персоналом, в которых регламентируются действия, связанные с оказанием медицинских услуг.

Медицинская карта стационарного больного

Медицинский документ, в котором отражаются этапы диагностической, лечебной и других медицинских услуг, выполняемых в стационарных условиях.

Медицинская карта амбулаторного больного

Медицинский документ, в котором отражаются этапы диагностической, лечебной и других медицинских услуг, выполняемых амбулаторно.

Полис медицинский страховой

Страховой документ (ценная бумага), выдаваемый застрахованному (бенефициарию), удостоверяющий факт страхования в данной страховой медицинской организации и определяющий объем оказания медицинской помощи в соответствии с договором обязательного (добровольного) медицинского страхования.

Информационные технологии

Совокупность методологических, технических программных и иных средств для эффективной обработки передачи и использования информации.

Программное обеспечение

Совокупность программ системы обработки информации и программных документов, необходимых для эксплуатации этих программ.

Прикладная программа

Программа, предназначенная для решения задач в определенной области применения системы обработки информации.