СанПиН 1.2.681-97 Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции

СанПин 1.2.681-97

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА, НОРМЫ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Cosmetic and Parfumery Good Manufacturing Practice.
Quality Assurance and Safety

Дата введения 1998-02-01
Сроком на 3 года*
________________
* См. ярлык "Примечания"

1. РАЗРАБОТАНО НИИ медицины труда РАМН

(Измерова Н.И., Безрукавникова Л.М., Богачева Н.А., Зильберг Л.Л., Иванова Л.А., Капралова О.А., Косульникова Н.А., Мальцева Н.М., Мигукина Н.А., Моргунова В.Н., Петрова Л.П., Позднякова Н.В., Просветова Н.К., Фролова Я.А., Шпакова Т.К.)

2. УТВЕРЖДЕНО Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.97 г. N 26.

3. Введено впервые.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции" устанавливают требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность.

1.2. Настоящие санитарные правила и нормы (далее Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 625 от 5 июня 1994 г., обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.3. Настоящие санитарные правила содержат общие требования для всех видов ПК продукции (Приложения 1, 2, 3), органолептические и физико-химические параметры отдельных видов ПК продукции (Приложение 4) и список веществ, которые не должны входить в состав парфюмерно-косметических средств (Приложение 5).

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. Брак. Продукция, не соответствующая требованиям НТД

2.2. Входной контроль. Контроль продукции поставщика, поступившей на предприятие и предназначаемой для использования при изготовлении ПК продукции.

2.3. Выборочный контроль. Контроль, при котором решение о качестве контролируемой партии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

2.4. Качество продукции. Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Контроль качества продукции. Проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

2.5. Маркировка: Термин имеет два отдельных значения: А - обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон-вкладыш и др. печатные материалы); В - обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.

2.6. Нормативная документация (НД). Комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению, контролю, хранению, транспортированию и применению ПК продукции, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект НД на каждый вид ПК продукции, как правило, входят регламент производства, технические требования, рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором РФ на основании микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению ПК продукции.

2.7. Парфюмерно-косметическая продукция (ПК продукция). Средства (вещества или препараты) для нанесения на тело человека с целью очищения, устранения запаха, защиты, придания привлекательного внешнего вида.

2.8. Операционный контроль. Контроль продукции или процесса во время выполнения либо после завершения технологической операции.

2.9. Параметр продукции. Признаки продукции, количественно характеризующие ее свойства.

2.10. Показатель качества. Количественная характеристика свойств продукции, входящая в качество, рассматриваемая применительно к условиям потребления.

2.11. Производственный контроль. Контроль, осуществляемый на стадии производства.

2.12. Производство. Все операции, относящиеся к созданию, включая получение сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукции, ее расфасовка, этикетирование, упаковка.

2.13. Партия. Количество сырья или одноименной готовой продукции, полученное за одну смену и оформленное одним документом о качестве.

2.14. Сохраняемость (стабильность) продукции. Средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

2.15. Спецификация. Детальное описание требований, которым должны соответствовать используемые материалы, сырье, готовая продукция. Спецификации являются основой для оценки качества.

2.16. Стабильность технологического процесса. Свойство технологического процесса, обусловливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

2.17. Сырье. Все ингредиенты используемые при изготовлении продукции, независимо от того, остаются ли они неизмененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

2.18. Упаковка. Все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовой продукцией, чтобы получить конечную продукцию.

2.19. Упаковочный материал. Любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки.

2.20. Этикетка. Напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке ПК продукции.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДПРИЯТИЯМ, ВЫПУСКАЮЩИМ ПАРФЮМЕРНО-
КОСМЕТИЧЕСКУЮ ПРОДУКЦИЮ

3.1. Общие положения

3.1.1. Настоящие санитарные правила распространяются на предприятия, производящие парфюмерно-косметическую продукцию (далее ПК продукцию) независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

3.1.2. Проектирование новых и реконструкция существующих предприятий, производящих ПК продукцию, должны производиться в соответствии с настоящими санитарными правилами.

3.1.3. Ввод в эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых и капитально отремонтированных предприятий по производству ПК продукции должен производиться по согласованию с центрами Госсанэпиднадзора.

3.1.4. Предприятия несут ответственность за качество выпускаемой ПК продукции и гарантируют соответствие ее требованиям настоящих санитарных правил (Приложения 1, 2, 3, 4) и действующей НД.

3.1.5. Качество ПК продукции обеспечивается комплексом мероприятий, предусматривающих:

- четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовой продукции и всех изменений в этих процессах;

- обеспеченность производства квалифицированным персоналом, помещениями и оборудованием, вспомогательными, упаковочными, маркировочными и комплектующими материалами в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами, а также утвержденными в установленном порядке технологическими регламентами и инструкциями.

Безопасность и качество ПК продукции подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия выданными соответственно органами и учреждениями Госсанэпидслужбы и Госстандарта.

3.2. Требования к территории

3.2.1. Выбор земельного участка для строительства предприятий, производящих ПК продукцию, источника водоснабжения, системы канализации и спуска сточных вод должен производиться по согласованию с учреждениями санитарно-эпидемиологической службы.

3.2.2. Территория вокруг производственных помещений должна содержаться в надлежащей чистоте, при этом должны быть соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора.

3.2.3. Подъездные пути, тротуары и разгрузочные площадки должны быть заасфальтированы или замощены. Незамощенные участки территории следует озеленять.

3.2.4. На территории предприятия необходимо предусматривать устройство для ливневой канализации с соответствующим уклоном.

3.3. Требования к водоснабжению и канализации.

3.3.1. Водоснабжение и канализация предприятий, выпускающих ПК продукцию, должны отвечать требованиям СНиП 2.045.01-85 "Внутренний водопровод и канализация зданий".

3.3.2. Вода, используемая для хозяйственно бытовых, питьевых нужд, а также для технологических процессов, требующих применения воды питьевого качества, должна отвечать требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества". Водопроводы технической и питьевой воды должны быть раздельными, покрашены в отличительный цвет и не иметь соединений между собой.

3.3.3. Отведение сточных вод проводится в соответствии с действующими "Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами".

3.3.4. Прокладка трубопроводов бытовых сточных вод в помещениях для производства, хранения сырья и готовой ПК продукции не допускается, а трубопроводов производственных сточных вод - только при условии заключения их в короба без установки ревизий.

3.4. Требования к вентиляции, отоплению и освещению

3.4.1. Устройство систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха помещений предприятий, производящих ПК продукцию должно обеспечивать показатели метеорологических условий, чистоту воздуха производственных складских и санитарно-бытовых помещений, уровни шума и вибрации от работы оборудования систем отопления, вентиляции и кондиционирования, отвечающие требованиям действующих нормативов.

3.4.2. Показатели микроклимата на рабочих местах должны соответствовать СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений".

3.4.3. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные (1 и 2 классов опасности) или сильнопахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями.

3.4.4. Устройство естественного и искусственного освещения производственных и вспомогательных помещений должно производиться в соответствии с требованиями СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение".

3.4.5. Объемно-планировочные решения зданий для производства ПК продукции должны обеспечивать соблюдение санитарно-гигиенического режима, норм и правил техники безопасности и соответствовать требованиям действующих санитарных правил и норм, государственных и отраслевых стандартов системы безопасности труда.

3.5. Требования к производственным помещениям

3.5.1. Помещения по своей площади и размещению спланированы так, чтобы можно было обеспечить эффективную уборку и очистку, предотвратить скопление пыли и грязи.

3.5.2. Стены, пол, потолок должны легко подвергаться мытью или другим видам уборки и быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные и сильнопахнущие вещества.

3.5.3. Полы должны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для жидких отходов, должны быть так расположены, чтобы не составлять препятствий для уборки и дезобработки.

3.5.4. Производственные помещения должны быть снабжены УФ-облучателями для обеззараживания воздуха.

3.5.5. Производственные помещения должны быть изолированы от санитарно-бытовых, служебных, административных помещений. Прием пищи в производственных помещениях запрещен.

3.5.6. Помещения для хранения сырья, продуктов, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов, параметры микроклимата должны соответствовать требованиям технологических регламентов и не оказывать неблагоприятного воздействия на качество продукции.

3.6. Требования к производственным процессам
и оборудованию

3.6.1. Оборудование для производства ПК продукции должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы:

- обеспечивать непрерывность технологического процесса;

- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;

- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

- допускать эффективную уборку для предупреждения накопления пыли и грязи.

3.6.2. Элементы оборудования не должны подвергаться химическим реакциям, коррозии, окислению, защелачиванию, содержать вещества, которые могут выделяться или вымываться в состав ПК продукции.

3.6.3. Для перенесения или разлива продукции должны использоваться эластичные шланги с упругими, прочными стенками, поддающиеся многократной паровой стерилизации и не вступающие в реакцию с ПК продукцией и ее ингредиентами, прочность шлангов не должна меняться при длительном воздействии небольших концентраций химических веществ, используемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов.

3.6.4. Разъемные соединения-фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичными.

3.6.5. Дозирующие приспособления для жидких вредных и сильно-пахнущих веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение.

3.6.6. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.

3.6.7. Загрузка жидкого сырья должна осуществляться по закрытым коммуникациям. Подача растворов вредных и сильнопахнущих веществ открытыми струями не допускается.

3.6.8. Запрещается проведение уборки помещений сжатым воздухом.

3.6.9. Запрещается использование органических растворителей для мытья помещений и рабочих поверхностей. Уборку следует проводить с использованием водных растворов поверхностно-активных веществ.

3.6.10. Автоматическое, механическое и электронное оборудование, включая компьютерное, должно отвечать требованиям действующих санитарных норм и правил, калиброваться и контролироваться в соответствии с написанной программой для обеспечения соответствующей эксплуатации.

3.6.11. Измерительное оборудование должно обладать необходимым диапазоном измерения. Точность приборов должна обеспечивать соответствующие производственные или контрольные операции. Калибровка этого оборудования должна проводиться точно по графику.

3.6.12. Мероприятия по уборке и эксплуатации оборудования должны быть изложены в письменной форме и находиться при оборудовании в виде инструкций.

3.6.13. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией.

3.6.14. Для обеспечения производства ПК продукции, соответствующей по показателям качества, требованиям существующих нормативных документов, технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке регламентом производства.

3.6.15. Все операции технологического процесса, предусмотренные регламентом производства, должны выполняться и контролироваться персоналом предприятия с использованием необходимого оборудования и приборов.

3.6.16. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с предписанными требованиями. Необходимо также убедиться, что сырье, материалы и реактивы, используемые в процессе производства, прошли входной контроль на предприятии и разрешены к применению.

3.6.17. При организации технологического процесса производства необходимо обеспечить согласованность и безаварийность работы всего технологического оборудования, обеспечивающего непрерывность технологического процесса, исключающее отклонения от регламентированных режимов.

3.6.18. Все изменения в технологии получения ПК средств допускаются только после разработки, согласования в установленном порядке и осуществления мероприятий, обеспечивающих безопасные условия труда, защиту окружающей среды и не влекущие за собой ухудшение потребительских качеств конечной продукции.

3.6.19. В нормативно-технической документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.

3.7. Требования к складским помещениям, сырью,
упаковке, маркировке готовой продукции

3.7.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие-изготовитель ПК продукции должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию.

3.7.2. Получение каждой партии сырья, материалов, реактивов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие документов, удостоверяющих качество полученных материалов (сертификат соответствия).

3.7.3. Сырье, материалы, реактивы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

3.7.4. Забракованные партии сырья, материалов и реактивов должны быть соответствующим образом промаркированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс.

3.7.5. Упаковка ПК продукции (флаконы, банки, тубы, баллоны) должна быть изготовлена из материалов, разрешенных для использования в парфюмерно-косметической отрасли, и не влияющих на качественные показатели и стабильность помещенной в нее ПК продукции.

3.7.6. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств ПК продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

3.7.7. Требования к упаковке и маркировке ПК продукции определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.

3.7.8. Складские помещения должны иметь мощности, соответствующие номенклатуре выпускаемой продукции, размеры, конструкции и расположение, позволяющие рационально размещать продукцию, проводить уборку и другие необходимые технические операции. Сырье и готовая продукция должны храниться на стеллажах.

3.7.9. Необходимо предусмотреть отдельные помещения для приема и размещения сырья, отбракованного сырья, для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.

3.7.10. Вход посторонних лиц в помещения для приема, хранения и подготовки ПК продукции к отправке допускается только с разрешения администрации.

3.7.11. В складских помещениях должна проводиться регулярная уборка.

3.7.12. На складе должно быть предусмотрено отдельное помещение для хранения токсичных и легковоспламеняющихся веществ.

3.8. Правила отбора образцов продукции на контроль

3.8.1. Отбор образцов производится методом случайной выборки в соответствии с ГОСТ 29188.0-91 в количестве, достаточном для проведения полного контроля на соответствие требованиям НД, а также для закладки на гарантийное хранение.

3.8.2. Отбор образцов оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбируют или опечатывают на месте отбора.

3.9. Условия транспортирования и хранения

3.9.1. При транспортировании и хранении ПК продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества продукции; продукция должна быть предохранена от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т. д.

3.9.2. Требования к транспортированию и хранению ПК продукции определены ГОСТ 27429-87 и ГОСТ 28303-89.

3.10. Требования к охране окружающей среды

3.10.1. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов".

3.11. Санитарно-гигиенические требования

3.11.1. Медицинские осмотры, профилактические обследования и гигиеническая подготовка персонала, занятого производством ПК продукции, должны осуществляться в соответствии с приказом Минздрава СССР от 29.09.89 г. N 555 и приказом Минздравмедпрома России от 14.03.96 г. N 90.

3.11.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве ПК продукции, должна исключить возможность загрязнения продукции. Санитарно-гигиенические требования к производству охватывают персонал, помещения, оборудование.

3.11.3. Личная гигиена персонала:

- весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования;

- весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены;

- для гарантии защиты продукции от загрязнения, персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

3.11.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения, должен строго соблюдать требования нормативных документов и инструкций, регламентирующих состояние здоровья и требования гигиены.

3.11.5. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми входящими в зону производств, временными и постоянными работниками (гости, инспекция, и др.), не работающими на предприятии.

3.11.6. В производственных помещениях необходимо носить санитарную одежду, соответствующую классу чистоты (халат, шапочка или косынка).

3.11.7. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе производственных помещений на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов.

Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обсемененности помещений проводятся в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-8З, утвержденными по согласованию с Госстандартом СССР, Минздравом СССР 01.03.84, N 10-4-6-370.

4 класс - до 3500000 частиц в 1 размером 0,5 мкм, до 200 живых микроорганизмов в 1 .

3.11.8. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методами измерения и контроля показателей микроклимата и концентраций вредных веществ определены ГОСТом 12.1.007-76.

3.12. Санитарно-бытовое обеспечение

Санитарно-бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с действующими СНиП "Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий", с учетом санитарной характеристики производственных процессов.

Количество мест для хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах.

Хранение санитарной одежды должно осуществляться открытым способом, для чего гардеробные бытовых помещений оборудуются вешалками или открытыми шкафами, подставками для обуви.

Не допускается совместное хранение санитарной одежды, спецодежды, домашней одежды.

3.13. Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.

Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами должны соответствовать требованиям действующих "Санитарных правил для предприятий продовольственной торговли" СапПиН 2.3.5.021 -94.

Приложение 1

Токсикологические показатели безопасности
парфюмерно-косметической продукции


№ п/п	Наименование ПК продукции	Класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76		Кожно-резор- бцивное действие (хроническая токсичность)		Кожно-раздражающее действие (баллы)					Сенсибили- зирующее		Действие на слизистые (баллы)		Примечание
		накожно	перо- рально			однократное		хроническое
1	2	3	4	5		6		7			8		9		10
1.	Средства для ухода за кожей лица:
1.1.	кремы, эмульсии т. д.	4	-		отсут.		0	0			отсут.		-		-
1.2.	маски питат, очищающ. и др.	4	-		отсут.		0	0			отсут.		-		-
1.3.	средства для принятия душа	4	4		отсут.		0	0			отсут.		0-1		при разведении
											в соотв. с аннотацией 1.4.					мыло
(туалетное, дезодорирующее и т. д.)		4	4		отсут.		0	0			отсут.			0-1		при разведении
							(смыв через 10 мин.)									в соотв. с аннотацией
1.5.	дезодоранты и др. средства от пота	4	-		отсут.		0		0			отсут.		-			-
1.6.	пудра (тальк) для ухода за телом	4	-		отсут.		0		0			отсут.		-			-
1.7.	депилятории	4	3-4		отсут.		0		0			отсут.		-			допускается 3 класс по
1.8.	средства для бритья	4	4 лосьоны		отсут.		0		0			отсут.		0			-
2.	Средства для ухода за волосами:
2.1.	для мытья	4	4		отсут.		0		0			отсут.		0-1			в разведении 1:4
2.2.	ополаскиватели, бальзамы др.	4	4		отсут.		0		0			отсут.		0-1			в разведении 1:4
2.3.	средства для укладки и сохранения прически	4	-		отсут.		0		0			отсут.		0			-
2.4.	средства для фиксации, распрямления	4	3-4		отсут.		0		0			отсут.		-			допускается 3 класс по , избегать попадания в глаза
2.5.	краски для волос, оттеночные шампуни и др.	4	4		отсут.		0		0			отсут.		-			избегать попадания в глаза
3.	Средства декоративной косметики:
3.1.	средства для нанесения на губы	4	4		отсут.		0			0		отсут.		0			-
3.2.	средства для макияжа глаз (тушь, карандаши и др.)	4	4		отсут.		0			0		отсут.		0			-
3.3.	пудры, румяна и др.	4	-		отсут.		0			0		отсут.		0			-
3.4.	средства для нанесения макияжа (кисточки, щеточки и др.)	-	-		-		0			0		отсут.		-			-
3.5.	средства для ухода за ногтями и их окраски	4	4		отсут.		0			0		отсут.		-			-
4.	Средства интимной гигиены	-	-		-		0			0		отсут.		-			-
5.	Специальная косметическая продукция (средства для загара, фотозащитные и др.)	4	-		отсут.		0			0		отсут.		-			-
6.	Средства для гигиенического ухода и придания запаха (духи, одеколоны и др.)	4	4		отсут.		0			0		отсут.		-			-
7.	Средства индивидуальной защиты кожи от воздействия производственных факторов	4	-		отсут.		0			0		отсут.		-			-

НД на методы испытаний:

МУ 2102-79 МЗ СССР от 01.11.79

МУ 2121-80 МЗ СССР от 03.01.80

МУ 10-8/94 МЗ СССР от 25.12.79

Инструкция МЗ СССР от 01.06.86

ИП НИИ ГТ и ПЗ от 20.01.87

МУ МЗ СССР от 17.09.85

МУ 1.1.575-96 МЗ СССР

МУ 05 РЦ/3140 от 30.11.91

СЭВ. Постоянная комиссия по сотрудничеству в области здравоохранения.

Методические рекомендации в области токсикологии, гл. 4, с. 52-69, М., 1982.

Приложение 2

Микробиологические показатели безопасности
парфюмерно-косметической продукции


Группы	Вид косметической продукции	Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ)	Дрожжи, дрожжепо- добные, плесневые грибки	Бактерии семейства Enterobacteriaceae		Патогенные стафилококки		Pseudomonas-aeruginosa
		КОЕ* в 1 г () продукции		в 1 г () продукции
_______________ * КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 продукции
1 группа	Ампульная косметика	стерильная продукция
2 группа	Детская косметика, косметика вокруг глаз	не более	отсутствие		отсутствие	отсутствие	отсутствие
3 группа	Остальная косметика	не более	не более		отсутствие	отсутствие	отсутствие

НД на методы испытаний:

Методика ВНИИСНДВ от 07.05.91

ГОСТ 10444.3-85

Приложение 3

Клинико-лабораторные показатели безопасности
парфюмерно-косметической продукции

Таблица 1


№ п/п	Наименование продукции	Кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие		Оценка результатов кожного тестирования
		Постановка кожных тестов	Время экспозиции испытуемого продукта	раздражающее действие	сенсибилизирующее действие
1	2	3	4	5	6
1.	Средства для ухода за кожей лица и тела
1.1.	Косметические кремы, эмульсии, молочко, сливки	I капельный метод	2-24 ч.	отсут.	отсут.
	гели, желе, маски питательные	II компрес- сный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
1.2.	Очищающие косметические средства
1.2.1.	лосьоны, молочко, тоники, гели	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
		II компрес- сный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
1.2.2.	скрабы, маски	I капельный метод	2 ч.	слабая, не более 30 мин.	отсут.
1.3	Моющие косметические средства (мыла, пенки, гели)	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
1.4	Дезодоранты и др. средства от пота (без содержания спирта)	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
		II компрес- сный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
1.5	Средства для бритья (пены, кремы)	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
1.6	Средства после бритья спиртосодержащие (лосьоны после бритья)	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
1.7	Средства после бритья (кремы, бальзамы, гели)	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
		II компрес- сный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
2.	Средства для ухода за волосами
2.1	Шампуни, мыла для волос	I капельный метод	2 ч. (смыть)	слабая, не более 15 мин.	отсут.
2.2	Бальзамы, гели для волос	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
		II компрес- сный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
2.3	Ополаскиватели, кондиционеры	I капельный метод	6 ч.	отсут.	отсут.
2.4	Лак для волос, средства для завивки, фиксации, распрямления	I капельный метод	6 ч. (смыть 25%-ным р-ром спирта)*	слабая, не более 15 мин.	отсут.
________________ * - при отсутствии аллергических проявлений на спирт или другое смывающее вещество
2.5	Краска для волос	I капельный метод	2 ч. (смыть)*	слабая, не более 30 мин.	отсут.
________________ * - при отсутствии аллергических проявлений на спирт или другое смывающее вещество
3.	Средства декоративной косметики
3.1	Помада, блеск для губ	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
		II компрессный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
3.2	Тушь, подводка, карандаш для глаз	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
3.3	Тени для век, пудра, румяна	II компрессный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
3.4	Крем-пудра, жирные румяна	II компрессный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
4.	Средства для ухода за ногтями
4.1.	Лак, эмали для ногтей	I капельный метод	2 ч. (смыть)	слабая, не более 30 мин.	отсут.
4.2.	Жидкость для снятия лака, закрепитель	I капельный метод	6 ч. (смыть)	отсут.	отсут.
5.	Специальная косметическая продукция
5.1	Средства для загара с защитными факторами	I капельный метод	2 ч. (смыть) I УФО в течение 5 мин. II УФО в течение 10 мин.	отсут. отсут.	отсут. отсут.
5.2	Средства для загара без солнца	I капельный метод	1 ч.	отсут.	отсут.
5.3	Средства после загара (кремы, эмульсии, молочко, сливки)	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
		II компрессный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
6.	Средства для гигиенического ухода и придания запаха
6.1	Духи, туалетная вода, дезодорант, спрей	I капельный метод	24 ч.	отсут.	отсут.
7.	Гигиенические средства интимной косметики
7.1.	Памперсы, салфетки, гигиенические прокладки	II компрессный метод	24 ч.	отсут.	отсут.

Группа пробантов не менее 25 человек

Таблица 2


№ п/п	Наименование продукции	Показатели функционального состояния кожи
		Показатели рН		Гидратантность		Липиды
		начальный показатель отсчета	после применения	начальный показа-тель отсчета	после применения	начальный показатель отсчета	после применения
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Кремы:
1.1.	для сухой кожи	исходная величина	уменьшение не менее 0.2	исходная величина	увеличение на 5%	исходная величина	увеличение на 2%
1.2.	для нормальной кожи	5.4-5.6	в пределах начальных показателей	исходная величина	исходная величина	исходная величина	исходная величина
1.3.	для жирной кожи	исходная величина	уменьшение не менее 0.2	исходная величина	уменьшение на 5%	исходная величина	уменьшение на 2%
2.	Шампуни:
2.1	для сухих волос	исходная величина	увеличение не менее 0.2	исходная величина	исходная величина	исходная величина	увеличение на 1%
2.2.	для нормальных волос	5.3-5.5	в пределах начальных показателей	исходная величина	исходная величина	исходная величина	исходная величина
2.3.	для жирных волос	исходная величина	увеличение на 0.3	исходная величина	уменьшение на 5%	исходная величина	уменьшение на 2%

Группа пробантов не менее 25 человек

Таблица 3


№ п/п	Наименование продукции	Иммуноцитохимические показатели безопасности
		Реакция восстановления нитросинего тетразола, стимулированная антигеном		Кислая фосфатаза нейтрофилов		Миелопероксидаза нейтрофилов
		начальный показатель отсчета	после применения	начальный показатель отсчета	после применения	начальный показатель отсчета	после применения
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Средства для макияжа глаз (карандаши, тушь)	исходная величина	увеличение не более 5.0 ед.	исходная величина	увеличение на 5%	исходная величина	не менее 1.7 ед.
2.	Краска для волос	исходная величина	увеличение не более 5.0 ед.	исходная величина	исходная величина	исходная величина	не менее 1.7 ед.
3.	Средства для нанесения на губы	исходная величина	увеличение не более 5.0 ед.	исходная величина	исходная величина	исходная величина	не менее 1.7 ед.
4.	Кремы, лосьоны	исходная величина	увеличение не более 5.0 ед.	исходная величина	исходная величина	исходная величина	уменьшение 1.7 ед.
5.	Бальзамы, кондиционеры для волос	исходная величина	увеличение не более 5.0 ед.	исходная величина	исходная величина	исходная величина	не менее 1.7 ед.

Группа пробантов не менее 11 человек

НД на методы испытаний к таблицам 1, 2, 3:

ИП МОНИКИ, 05.03.93

ИП НИИМТ РАМН, 20.01.87

Инструкция МЗ СССР от 01.06.86

МР МЗ СССР № 10-11/123, 1981 г.

МР МЗ БССР, 1986 г.

МР МЗ РСФСР, 1982 г.

Приложение 4

Органолептические и физико-химические показатели
парфюмерно-косметической продукции

Номер п/п

Наименование продукции

Характеристики (показатели) продукции

Нормы

НД на методы испытаний

Средства для ухода за кожей лица и тела:

1.1.

кремы, эмульсии, сливки, гели, желе, лосьоны, тоники, масла

1.1.1.

кремы, эмульсии, молочко, сливки

Внешний вид,

Однородная масса, не содержащая посторонних примесей

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

4.5-9.0

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Массовая доля воды и летучих, %

8.0-75.0

ГОСТ 29188.4-91

Массовая доля общей щелочи в расчете на КОН, %, не более

1.0

ГОСТ 29188.5-91

Массовая доля глицерина, %, не более

30.0

ГОСТ 14618.8-78

Соединения*:

МУ 01-19/137-17 от 29.12.95

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

* - определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

Водородный показатель, содержание тяжелых металлов, кислотное и карбонильное числа (в средствах для нанесения на губы) - показатели, подлежащие обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации.

1.1.2.

гели, желе

Внешний вид,

Однородная гелеобразная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

5.5-7.5

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля сухого вещества, %, не менее

3.0

ГОСТ 29188.4-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Соединения*:

МУ 01-19/137-17 от 29.12.95

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.1.3.

лосьон, тоники

Внешний вид,

Однородная прозрачная или опалесцирующая жидкость

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля этилового спирта, %

0-90.0

ГОСТ 29188.6-91

Водородный показатель (рН)

1.2-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.1.4.

масла косметические

Внешний вид,

Прозрачная жидкость, не содержащая посторонних включений

ГОСТ 29188.0

Цвет, запах

Свойственные образцу данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Плотность при 20,

0.85-0.90

ГОСТ 14618.10-78

Водородный показатель (рН) водной вытяжки

Нейтральная

ГОСТ 29188.3-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

*- определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

1.1.5.

вазелин косметический

Внешний вид,

Мазеобразная однородная масса без крупинок

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

От бесцветного до желтого, приятный

ГОСТ 29188.0-91

Наличие водорастворимых кислот и щелочей

Не допускается

ГОСТ 6307-75

Температура каплепадения,

40-55

ГОСТ 29188.1-91

Массовая доля борной кислоты, % (для борного вазелина)

0.4-0.6

ТУ 64-19-152-92

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.2.

маски питательные, увлажняющие, очищающие и т. д.

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

4.5-9.0

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.3.

средства для принятия ванн и душа (соли, пена, масла, гели и т. д.)

1.3.1.

соль для купания

Внешний вид,

Кристаллический порошок

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН) водного раствора с массовой долей соли 1%

7.0-9.0

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля сухого вещества %, не менее

ГОСТ 29188.4-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.3.2.

средства пеномоющие

Внешний вид,

Однородная жидкость или желеобразная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

5.5-7.0

ГОСТ 22567.5-77

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________
* - определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

1.4.

мыло (туалетное, дезодорирующее и т. д.)

1.4.1.

мыло туалетное

Внешний вид

В разрезе однородное, без трещин, выпотов

ГОСТ 790-89

Форма, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 790-89

Качественное число, г, не менее

ГОСТ 28546-90, п. 4.2

Температура застывания жирных кислот, выделенных из мыла,

36-41

ГОСТ 790-89

Массовая доля хлористого натрия, %, не более

Нормируется в зависимости от группы мыла (0.40, 0.50, 0.70)

ГОСТ 790-89

Массовая доля содопродуктов в пересчете на

, %, не более

Нормируется в зависимости от группы мыла (0.20, 0.25)

ГОСТ 790-89

Перекисное число

Отсутствие

ГОСТ 14618.3-78

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.4.2.

мыло жидкое туалетное (на жировой основе)

Внешний вид

Однородная прозрачная жидкость

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля жирных кислот, %

16.0-21.0

ГОСТ 790-89

Массовая доля неомыленного жира и неомыляемых веществ, %, не более

1.5

ГОСТ 790-89

Водородный показатель (рН)

6.0-10.0

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля суммы тяжелых металлов, %, не более

0.002

1.5.

дезодоранты и др. средства от пота

1.5.1.

дезодорант-карандаш

Внешний вид,

Однородная твердая масса без посторонних включений

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Температура каплепадения,

50-65

ГОСТ 29188.1-91

Водородный показатель (рН)

4.0-11.0

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.5.2.

дезодоранты в аэрозольной упаковке

Внешний вид,

Однородная прозрачная жидкость

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

5.0-7.0

ГОСТ 29188.2-91

1.5.3.

дезодоранты гелеобразные, кремообразные и др.

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

4.0-8.1

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Массовая доля общей щелочи в расчете на КОН, %, не более

1.0

ГОСТ 29188.5-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

1.6.

пудра (тальк) для ухода за телом

1.6.1.

пудра порошкообразная и компактная

Внешний вид,

Однородная масса тонкоизмельченная или спрессованная

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН) водной вытяжки

Нейтральные

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля воды и летучих, %,

2.7-7.0

ГОСТ 28768-90

Массовая доля стеариновокислого цинка или магния, %, не более:

порошкообразные

20.0

ГОСТ 28768-90

компактные

11.0

ГОСТ 28768-90

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.6.2.

тальк

Массовая доля влаги, %, не более

0.5

ГОСТ 19728.19-74

Водородный показатель водной вытяжки (рН)

6.7-7.5

ГОСТ 19728-18-88

Токсические элементы:

Массовая доля тяжелых металлов, %, не более

0.001

ТУ 21-5810793-47-91, п. 3.3

Массовая доля мышьяка, %, не более

0.0005

ТУ 21-5810793-47-91, п.3.4.,

1.7.

депилятории (кремы, гели, порошки и т. д.)

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

10.5-12.5

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля тиогликолевой кислоты, %

2.5

0.5

ТУ 64-19-88-91, п. 3.3.

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

1.8.

Средства для бритья (кремы, пена, лосьоны, мыло и т. д.)

1.8.1.

кремы для бритья

Внешний вид,

Однородная кремообразная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля жирных кислот, %

38-47

ТУ 64-19-35-90

Массовая доля хлоридов, %, не более

1.5

ТУ 64-19-35-90

Кислотное число, мг КОН/г

4-15

ТУ 64-19-35-90

Пенное число, см3, не менее

400

ТУ 64-19-35-90

Устойчивость пены, %, не менее

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

1.8.2.

пена

Внешний вид,

Однородная жидкость или желеобразная масса

ГОСТ 23361-78

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 23361-78

Водородный показатель (рН)

7.0-11.0

ГОСТ 22567.5-77

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

Средства для ухода за волосами

2.1.

для мытья (шампуни, мыла)

2.1.1.

шампуни на основе синтетических ПАВ

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

5.0-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля анионактивного вещества, %

ТУ 9158-019-0335018-93

жидкие

5.0-20.0

желеобразные

5.0-24.0

кремообразные

10.0-25.0

Массовая доля сухого вещества, %, не менее:

ГОСТ 29188.4-91

жидкие

7.0

желеобразные

10.0

кремообразные

27.0

Массовая доля хлоридов, %, не более:

ГОСТ 26878-86

жидкие

3.0

желеобразные

6.0

кремообразные

6.0

Массовая доля этилового спирта, %, не более

11.0

ГОСТ 29188.6-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.1.2.

шампуни на жировой основе

Внешний вид,

Однородная прозрачная жидкость

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля жирных кислот, %, не более

16.0-21.0

ГОСТ 790-89

Массовая доля неомыленного жира и неомыляемых веществ, %, не более

1.5

ГОСТ 790-89

Водородный показатель (рН)

6.0-10.0

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

2.2.

ополаскиватели бальзамы, кондиционеры, лосьоны, кремы и т. д.:

2.2.1.

ополаскиватели бальзамы, кондиционеры, средства от перхоти

Внешний вид,

Однородная масса, не содержащая посторонних примесей

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

2.7-7.5

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Массовая доля воды и летучих, %

60-93

ГОСТ 29188.4-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.2.2.

лосьоны, кремы, желе, гели

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

Нормируется в зависимости от вида изделия (1.2-8.5, 4.5-9.0)

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

то же

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.3.

средства для укладки и сохранения прически

2.3.1.

гели, желе, лосьоны

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

5.5-7.5

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.3.2.

лаки в аэрозольной упаковке

Внешний вид,

Однородная прозрачная жидкость

ТУ 6-40-5793417-

Внешний вид сухой лаковой пленки

Прозрачная

ТУ 6-40-5793417-26-90, п. 4.1

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля нелетучих веществ, %, в пределах

2.7-3.1

ТУ 6-40-5793417-26-90, п. 4.1.

Массовая доля воды, %, в пределах

0.4-2.5

ГОСТ 14870-77

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.4.

средства для завивки, фиксации, распрямления

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

9.0-10.0

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля тиогликолевой кислоты, %

5.0-6.5

ТУ 64-19-133-91

Массовая доля двуокиси серы, %

4.0-8.0

ТУ 201 РФ 305162-783-92

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.5.

краски для волос, оттеночные шампуни, обесцвечивающие средства:

2.5.1.

краски кремообразные

Внешний вид,

Кремообразная масса, не содержащая посторонних примесей

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ТУ 10-04-16-154-89

Водородный показатель (рН)

8.5-11.5

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля воды и летучих, %, не более

80.0

ГОСТ 29188.4-91

Массовая доля аммиака, %

1.4-3.2

ТУ 10-04-16-154-89

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.5.2.

краска жидкая "Гамма"

Внешний вид, цвет,

Однородная жидкость темного цвета

ГОСТ 29188.0-91

Запах

Специфический

ОСТ 18-247-84

Водородный показатель (рН)

9.0-10.0

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.5.3.

шампуни и бальзамы оттеночные

Внешний вид,

Однородная кремообразная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ТУ 10-04-16-143-89

Водородный показатель (рН) 1%-ного водного раствора

3.5-7.0

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля воды и летучих, %

60-90

ГОСТ 29188.4-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.5.4.

хна и басма

Внешний вид,

Однородная порошкообразная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ТУ 9158-014-0335018-93

Водородный показатель (рН) 1%-ного водного раствора

4.0-6.0

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

2.5.5.

средства для осветления волос

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

3-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Массовая доля перекиси водорода, %

6.0 1.5

ТУ 6-38-05800142-155-1-94, п.4.2.

Массовая доля двууглекислого аммония, %

5.5-6.5

ТУ 9158-004-00333776-94 п. 3.4

Средства декоративной косметики:

3.1.

средства для нанесения на губы (помада, блеск, карандаши и т. д.):

3.1.1.

на жировой основе

Внешний вид,

Поверхность гладкая, равномерно окрашенная

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Мазок

Ровный однородный

ГОСТ 29188.0-91

Температура каплепадения,

55-88

ГОСТ 29188.1-91

Кислотное число, мг КОН/г, не более

ГОСТ 28767-90

Карбонильное число, мг КОН/г, не более

ГОСТ 28767-90

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.1.2.

на эмульсионной основе

Внешний вид,

Однородная окрашенная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля воды и летучих веществ, %

44-80

ГОСТ 29188.4-91

Водородный показатель (рН)

6.5-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.2.

Средства для макияжа глаз (тушь, карандаши, тени и т. д.)

3.2.1.

на жировой основе

Внешний вид,

Поверхность гладкая равномерно окрашенная

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Мазок

Ровный однородный

ГОСТ 29188.0-91

Температура каплепадения,

40-75

ГОСТ 29188.1-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.2.2.

на эмульсионной основе

Внешний вид,

Однородная окрашенная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах.

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Мазок

Ровный однородный

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля воды и летучих веществ, %

44-80

ГОСТ 29188.4-91

Водородный показатель (рН)

6.5-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.2.3.

тушь для ресниц

Внешний вид,

Однородная масса или пластинка

ГОСТ 29188.0-91

Кроющая способность

Покрытие однородное

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Стойкость к воде

Стойкая

ОСТ 18-77-85

Водородный показатель (рН) 1 %-ного водного раствора

7.0-10.0

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.2.4.

тени для век (жидкие)

Внешний вид,

Однородная масса, не содержащая крупинок и посторонних примесей

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля воды, %

40-60

ГОСТ 29188.4-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Водородный показатель (рН)

7.5-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.2.5.

порошкообразные и компактные

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля воды и летучих, %, не более

7.0

ГОСТ 28768-90

Массовая доля стеариново-кислого цинка или магния, %, не более

11.0

ГОСТ 28768-90

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

Водородный показатель, содержание тяжелых металлов, кислотное и карбонильное числа (в средствах для нанесения на губы) - показатель, подлежащие обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации.

3.3.

пудры и румяна для макияжа:

3.3.1.

на жировой основе

Внешний вид,

Поверхность гладкая, равномерно окрашенная

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Мазок

Ровный однородный

ГОСТ 29188.0-91

Температура каплепадения,

40-75

ГОСТ 29188.1-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

*- определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

3.3.2.

на эмульсионной основе

Внешний вид,

Однородная окрашенная масса

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Мазок

Ровный однородный

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля воды и летучих веществ, %

44-80

ГОСТ 29188.4-91

Водородный показатель (рН)

6.5-8.5

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.3.3.

порошкообразные и компактные

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Массовая доля воды и летучих, %, не более

2.0-7.0

ГОСТ 28768-90

Массовая доля стеариново-кислого цинка или магния, %, не более:

порошкообразные

20.0

ГОСТ 28768-90

компактные

11.0

ГОСТ 28768-90

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

3.4.

средства для ухода за ногтями и их окраски
(лаки, эмали, пасты, масла, закрепители, жидкость для снятия лака и растворители):

3.4.1.

лаки маникюрные

Внешний вид,

Жидкость вязкая прозрачная или с осадком, образующим при взбалтывании суспензию, непрозрачная

ГОСТ 29188.0-91

ТУ 217 РФ 85-89

Внешний вид пленки

Глянцевая ровная без посторонних включений

ГОСТ 29188.0-91

Цвет

Свойственный тону данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Условная вязкость при 20 , с

90-100

ГОСТ 8420-74

Время высыхания при 20 , мин, не более

2.5

ГОСТ 19007-73

Адгезия, балл, не более

ГОСТ 15140-78

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

*- определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

3.4.2.

жидкость для снятия лака

Внешний вид,

Прозрачная однородная или слегка опалесцирующая

ГОСТ 28188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 28188.0-91

Водородный показатель (рН) водной вытяжки

Нейтральная

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

*- определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

3.4.4.

масла косметические

Внешний вид,

Прозрачная жидкость, не содержащая посторонних включений

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные образцу данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН) водной вытяжки

Нейтральная

ГОСТ 29188.2-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________
*- определение обязательно для накопления данных с целью уточнения предельно допустимых норм содержания тяжелых металлов: в настоящее время руководствоваться нормами, приведенными во "Временном перечне показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств" (мышьяк - не более 5 мг/кг, свинец - не более 5 мг/кг).

Специальная косметическая продукция:
средства для загара, средства для загара без солнца,
фотозащитные средства, средства для отбеливания

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

Нормируется в зависимости от вида изделия (1.2-8.5; 4.5-9.0)

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 9188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 9188.3-91

Массовая доля общей щелочи в расчете на КОН, %, не более

1.0

ГОСТ 29188.5-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

Средства для гигиенического ухода и придания запаха:
духи, одеколоны, туалетные и душистые воды

Внешний вид,

Прозрачная жидкость

ГОСТ 29188.0-91

Цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Прозрачность

Отсутствие помутнения при температуре
3-5

ГОСТ 17237-93

Крепость условная, %,

В зависимости от вида изделия не менее по ГОСТ 17237-93

ГОСТ 3639-79 или ГОСТ 14618.10-92

Стойкость запаха, ч, не менее

ГОСТ 17237-93, п. 3.3

Средства для защиты кожи от воздействия вредных факторов
(мази, кремы, пасты и т. п. защитные косметические препараты)

Внешний вид, цвет, запах

Свойственные изделию данного наименования

ГОСТ 29188.0-91

Водородный показатель (рН)

4.5-9.0

ГОСТ 29188.2-91

Коллоидная стабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Термостабильность

Стабилен

ГОСТ 29188.3-91

Массовая доля воды и летучих, %

8.0-75.0

ГОСТ 29188.4-91

Массовая доля общей щелочи в расчете на КОН, %, не более

1.0

ГОСТ 29188.5-91

Массовая доля глицерина, %, не более

ГОСТ 14618.8-91

Соединения*:

свинца

отсутствие

ГОСТ 26932-86

мышьяка

отсутствие

ГОСТ 26930-86

ртути

отсутствие

ГОСТ 26927-86

__________________

Приложение 5

Руководство по косметике ЕЭС:

Основная инструкция N 76/768/EЭC, 27.07.76, Приложение II;
Инструкции N 93/768/EЭC от 14.06.93.

СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ВХОДИТЬ
В СОСТАВ КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ.

1. N-5-хлорбензоксазол-2-ил-ацетамид.

2. 2-Ацетоксиэтилтриметиламмония гидроксид (ацетилхолин и его соли).

3. Дианол ациглюмат*.

___________________

* - названия опубликованы в "Computer print-out 1975, Международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов", список 1-33 указанных INN, Geneva, WHO, August 1975.

4. Спиронолактон*.

5. (4-(4-Гидрокси-3-йодфенокси)-3,5-дийодфемил) уксусная кислота и ее соли.

6. Метотрексат*.

7. Аминокаприновая кислота и ее соли.

8. Цинкофен* его соли, производные и соли этих производных.

9. Тиропропиевая кислота* и ее соли.

10. Трихлоруксусная кислота.

11. Aconitum napellus L. (листья, корни и галеновы препараты).

12. Аконитин (основной алкалоид acоnitum naрellus L.) и его соли.

13. Adonis vernalis L. и его препараты.

14. Эпинефрин*.

15. Rauwolifia serpentina алкалоиды и их соли.

16. Алкиновые спирты, их простые и сложные эфиры и их соли.

17. Изопреналин*.

18. Аллилизоцианат.

19. Аллокламид* и его соли

___________________
* - названия опубликованы в "Computer print-out 1975, Международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов", список 1-33 указанных INN, Geneva, WHO, August 1975.

20. Налорфин*, его соли и эфиры.

21. Симпатикомиметические амины, воздействующие на центральную нервную систему: любая субстанция, содержащаяся в первом списке медикаментoв, которые содержатся в медицинском предписании и упоминаются в резолюции АР(69) 2 Совета Европы.

22. Анилин, его соли и галоген- и сульфо-содержащие производные.

23. Бетоксикан* и его соли.

24. Зоксазоламин*.

25. Проканамид*, его соли и производные.

26. Бензидин.

27. Туамингептан*, его изомеры и соли.

28. Октодрин* и его соли.

29. 2-Амино-1,2-бис(4-метоксифенил)этанол и его соли.

30. 1,3-Диметиламиламин и его соли.

31. 4-Аминосалициловая кислота и ее соли.

32. Толуидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфо-содержащие производные.

33. Ксилидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфо-содержащие производные.

34. Императорин(9-(3-метилбут-2-енилокси)фуро(3,2-g)хромен-7-он)

35. Arnmi majus и его галеновы препараты.

36. 2,3-дихлор-2-метилбутан.

37. Вещества с андрогенным эффектом.

38. Антраценовое масло.

39. Антибиотики.

40. Сурьма и ее соединения.

41. Apocynum cannabinum L. и его препараты.

42. Апоморфин(R5, 6, 6а, 7-тетрагидро-6-метил-4Н-дибензо(d,e,g)хинолин-10,11 -диол) и его соли.

43. Мышьяк и его соли.

44. Atropa belladonna L. и ее препараты.

45. Атропин, его соли и производные.

46. Соли бария, кроме сульфата и сульфида бария при условиях, указанных в приложении 3, часть 1, и лаках, солях и пигментах, применяемых в красителях, описанных в сноске 3 приложения 3, часть 1 и приложении 4, часть 2.

47. Бензол.

48. Бензимидазол-2(3Н)-он.

49. Бензазепины и бензодиазепины.

50. 1-диметиламинметил-1-метилпропилбензоат(амилоцин) и его соли.

51. 2,2,6-Триметил-4-пиперидилбензоат(бензамин) и его соли.

52. Изокарбосазид*.

53. Бендрофлюметиазид* и его соли.

54. Бериллий и его соединения.

55. Бром элементарный.

56. Бретилий тозилат*.

57. Карбромал*.

58. Бромисовал*.

59. Бромфирамин* и его соли.

60. Бензилоний бромид*.

61. Тетриламмония бромид.

62. Бруцин.

63. Тетрацин* и его соли.

64. Мофебутазон*.

65. Толбутамид*.

66. Карбутамид*.

67. Фенилбутазон*.

68. Кадмий и его соединения.

69. Кантариды, Cantons vesicatoria.

70. (1R, 2S)гексагидро-1,2-диметил-3,6-эпоксифталевый ангидрид (кантаридин).

71. Фенпрбамат*.

72. Нитропроизводные карбазола.

73. Дисульфид углерода.

74. Каталаз.

75. Цефаелин и его соли.

76. Chenopodium ambrosioides (летучая фракция).

77. 2,2,2-Трихлорэтан-1,1-диол.

78. Хлор.

79. Хлорпропамид*.

80. Дифеноксилат* гидрохлорид.

81. 4-Фенилазофенилен-1,3-диамин цитрат гидрохлорид (крисоидин цитрат гидрохлорид).

82. Хлорзоксазон*.

83. 2-Хлор-6-метилпирилидин-4-ил-диметиламин (изокримидин).

84. Хлорпротиксен* и его соли.

85. Клофенамид*.

86. N,N-Бис(2-хлорэтил)метиламин-N-оксид и его соли.

87. Хлорметин* и его соли.

88. Циклофосфамид* и его соли.

89. Манномустин* и его соли.

90. Бутанилицин* и его соли.

91. Хлормезанон*.

92. Трипаранол*.

93. 2-(2-(4-Xлopфeнил)-2-фeнилацетил)индан-1,3-диoн(изo-хлоpoфaцинoн).

94. Хлорфеноксамин*.

95. Феногликодол*.

96. Хлорэтан.

97. Хром, хромовая кислота и ее соли.

98. Claviceps purpurea Tul., его алкалоиды и галеновы препараты.

99. Conium maculatum L. (плоды, пыльца, галеновы препараты).

100. Глицикламид*.

101. Бензолсульфонат кобальта.

102. Колхицин, его соли и производные.

103. Колхикозид и его производные.

104. Colchicum autumnale L. и его галеновы препараты.

105. Конваллатоксин.

106. Anamirta coccolus L. (плоды).

107. Кротон тиглиум (масло).

108. 1-Бутил-3(N-кpoтoнилcульфaнил)уpea.

109. Кураре и курарин.

110. Синтетические кураризанты.

111. Синильная кислота и ее соли. а-а

112. 2-а-Циклогексилбензил(N, N, , -тетраэтил)триметилен-диамин (фенетамин).

113. Цикломенол* и его соли.

___________________

114. Гексациклонат натрия.

115. Гексапропимат.

116. Декстропропоксифен*.

117. О, -Диацетил-N-аллил-N-норморфин.

118. Пипазетат* и его соли.

119. 5-(а,b-дибромфенетил)-5-метилхидантоин.

120. N, -пентаметиленбис(триметиламмония)соли, т.н. пентаметония бромид.

121. N, -((метилимин)диэтилен))бис(этилдиметиламмония)соли, т.н. азаметония бромид*.

122. Цикларбамат*.

123. Клофенотан*, изо-ДДТ.

124. N, -гексаметиленбис(триметиламмония )соли. т.н. гексаметония бромид.

125. Дихлорэтаны (хлориды этилена).

126. Дихлорэтилены (хлориды ацетилена).

127. Лизергид* и его соли.

128. 2-Диэтилaминoэтил 3-гидpoкcи-4-фeнилбeнзoaт и его соли.

129. Цинхоцин* и его соли.

130. 3-Диэтиламинпропил циннамат.

131. О,-Диэтил-О-4-нитрофенилфосфоротиоат (изопаратион).

132. (Оксалилбисиминоэтилен)бис(о-хлорбензил)диэтиламмоний)соли, т.н. амбеномия хлорид*.

133. Метиприлон* и его соли.

134. Дигиталин и все препараты Digitalis purpurea L.

135. 7-(2-Гидрокси-3-(2-гидроксиэтил)-N-метиламино)пропил)теофилин (ксантинол).

136. Диоксоэфедрин* и его соли.

137. Пипрокурариум*.

138. Пропифеназон*.

139. Тетрабеназин* и его соли.

140. Каптодиам*.

141. Мефехлоразин* и его соли.

142. Диметиламин.

143. 1,-Бис(диметиламинметил)пропилбензоат (амидрицин, алипин) и его соли.

144. Метапирилен* и его соли.

___________________

145. Метамфепрамон* и его соли.

146. Амитриптилин* и его соли.

147. Метформин* и его соли.

148. Изосорбида динитрат*.

149. Малононитрил.

150. Сукцинонитрил.

151. Изомеры динитрофенола.

152. Инпроквон*.

153. Димевамид* и его соли.

154. Дифенилпирамин* и его соли.

155. Сульфинпиразон*.

156. N-(3-Карбамоил-3,3-дифенилпропил)-N,N-диизопропилметиламмомия соли, т.н. изопрпамида йодид.

157. Бенактизин*.

158. Бензатропин*.

159. Циклизин* и его соли.

160. 5,5-Дифeнил-4-имидазoлидон.

161. Пробеницид*.

162. Дисульфирам*, изотерам.

163. Эметин, его соли и производные.

164. Эфедрин и его соли.

165. Оксанамид* и его производные.

166. Эзерин или физостигмин и его соли.

167. Эфиры 4-аминобензойной кислоты со свободной аминогруппой, кроме данных в приложении Vll, часть 2.

168. Соли холина и их эфиры, т.н. холинхлорид.

169. Карамифен* и его соли.

170. Диэтил-4-нитрофенил фосфат.

171. Мететогептазин* и его соли.

172. Оксфенеридин* и его соли.

173. Этогептазин* и его соли.

174. Метептазин* и его соли.

175. Метилфенидат* и его соли.

176. Доксиламин* и его соли.

177. Толбоксан*.

178. 4-Бензилоксифенол, 4-мeтoкcифeнoл и 4-этoкcифeнoл.

179. Паретоксикан* и его соли.

180. Фенозолон*.

181. Гдутетимид* и его соли.

182. Этилен оксид.

183. Бемегрид* и его соли.

184. Вальноетамид* и его соли.

185. Галоперидол*.

186. Параметазон*.

187. Флуанизон*.

188. Трифлуперидол*.

189. Флуорезон*.

190. Флуороурасил*.

191. Плавиковая кислота, ее нормальные соли, ее комплексы и гидрофториды, кроме указанных в приложении VII, часть 2.

192. Фурфурилтриметиламмония соли, т.н. йодид фуртретония*.

193. Галантамин*.

194. Прогестогены.

195. 1,2,3,4,5,6-Гексахлорциклогексан(изо-ВНС) (линдан).

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4а,5,6,7,8,8а-октагидро-1,4:5,8-диметаннафталин (изоэндрин).

197. Гексахлорэтан.

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4а,5,8,8а-гексагидpo-1,4:5,8-диметаннафталин(изо-изодрин).

199. Гидрастин, гидрастинин и их соли.

200. Гидразиды и их соли.

201. Гидразин, его производные и их соли.

202. Октамоктин* и его соли.

203. Варфарин* и его соли.

204. Этилбис(-гидрокси-2-оксо-1-бензпиран-3-ил)ацетат и соли кислоты.

205. Метокарбамол*.

206. Пропатилнитрат*.

207. 4,-Дигидpoкcи-3,-(3-мeтилтиoпpoпилидeн)дикумapин.

208. Фенадиазол*.

209. Нитроксолин и его соли.

210. Гиосциамин, его соли и производные.

211. Белена черная (листья, корни, порошок и галеновы препараты).

212. Пемолин* и его соли.

213. Йод.

214. Декаметиленбис(триметиламмония)соли, т.н. декаметония бромид.

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. и растения этого рода) (корни, порошок и галеновы препараты).

216. (2-Изопропилпент-4-еноил)уреа (апроналид).

217. a-Caнтонин((3S,5aR,9bS)-3,3а,4,5,5а,9b-гексагидро-3,5а,9-триметилнафто(1.2b)фуран-2,8-дион.

218. Лобелия вздутая и ее галеновы препараты.

219. Лобелин* и его соли.

220. Барбитураты.

221. Ртуть и ее соединения, кроме тех особых случаев, включенных в приложение IV, часть 1.

222. 3,4,5-Триметоксифенетиламин и его соли.

223. Метальдегид.

224. 2-(-Аллил-2-метоксифенокси)-N, N-диэтилацетамид и его соли.

225. Коуметарол*.

226. Декстрометорфан* и его соли.

227. 2-Метилгептиламин и его соли.

228. Изометептен* и его соли.

229. Мекамиламин*.

230. Гуайфенезин*.

231. Дикаморол*.

232. Фенметразин*, его производные и соли.

233. Тиамазол*.

234. 3,4-Дигидро-2-метокси-2-метил-4-фенил-2Н,5Нпирано(3,2-с)-(1)бензопиран-5-он(циклокумарол).

235. Каризопродол*.

236. Мепробамат*.

237. Тефазолин* и его соли.

238. Ареколин.

239. Польдин метилсульфат*.

240. Гидроксизин*.

241. 2-Haфтoл.

242. 1- и 2-Нафтиламины и их соли.

243. 3-(1-Нафтил)-4-гидроксикумарин.

244. Нафазолин* и его соли.

245. Неостигмин и его соли (т.н. неостигминбромид*).

246. Никотин и его соли.

247. Амилнитриты.

248. Неорганические нитриты, кроме нитрита натрия.

249. Нитробензол.

250. Нитрокрезолы и их соли щелочных металлов.

251. Нитрофурантоин*.

252. Фуразолидон*.

253. Пропан-1,2,3-три-ил тринитрат.

254. Аценокумарол*.

___________________

255. Щелочной пентацианонитрозилферрат(2+).

256. Нитростильбены, их гомологи и их производные.

257. Hopадреналин и его соли.

258. Носкапин* и его соли.

259. Гуанетидин* и его соли.

260. Эстрогены кроме описанных в приложении V.

261. Олеандрин.

262. Хлорталидон*.

263. Пеллетиерин и его соли.

264. Пентахлорэтан.

265. Пентаэритритил тетранитрат.

266. Петрихлорал*.

267. Октамиламин* и его соли.

268. Пикриновая кислота.

269. Фенацемид*.

270. Дифенклоксазин*.

271. 2-Фенилиндан-1,3-диoн(фeниндиoн).

272. Этилфенацемид*.

___________________

273. Фенпрокомон*.

274. Фенирамидол*.

275. Триамтерен* и его соли.

276. Тетраэтилпирофосфат; изо-ТЭПФ.

277. Тритолилфосфат.

278. Псилоцибин*.

279. Фосфор и фосфиды металлов.

280. Талидомид* и его соли.

281. Physostigma venenosum Balf..

282. Пикротоксин.

283. Пилокарпин и его соли.

284. а-Пиперидин-2-ил-бензилацетат левовращающего треофора(левофацетопиран) и его соли.

285. Пипрадол* и его соли.

286. Азациклонол* и его соли.

287. Биэтамиверин*.

___________________

288. Бутопиприн и его соли.

289. Свинец и его соединения, кроме указанных в приложении III, № 55 при оговоренных условиях.

290. Конин.

291. Prunus laurocerasus L. ("лавровишневая вода").

292. Метирапон*.

293. Радиоактивные вещества - присутствие природных радиоактивных веществ и радиоактивных веществ, вызванных загрязнением из окружающей среды, допустимо при доказательстве, что они не возрастают при производстве косметики и их концентрации лежат в пределах указаний, основанных на базовых стандартах защиты здоровья рабочих и генерального списка против опасностей ионизирующего излучения (OJ.Nо 11.20.2.1959.р.221/59).

294. Можжевельник казацкий (листья, летучее масло и галеновы препараты).

295. Гиосцин, его соли и производные.

296. Соли золота.

297. Селен и его соединения, кроме дисульфида селена при условиях согласно ссылке 49 приложения III, часть 1.

298. Паслен черный и его галеновы препараты.

299. Спартеин и его соли.

300. Глюкокортикоиды.

301. Дурман вонючий и его галеновы препараты.

302. Строфантины, их аглюконы и их производные.

303. Виды strophantus и их галеновы препараты.

304. Стрихнин и его соли.

305. Разновидности stryhnos и их галеновы препараты.

306. Наркотики, природные и синтетические: все вещества, описанные в таблицах 1 и 2 единой конвенции по наркотикам 30.03.1961 г. в Нью-Йорке.

307. Сульфонамиды (сульфаниламиды и его производные, полученные замещением не менее одного атома водорода на аминогруппы) и их соли.

308. Сультиам*.

___________________

309. Неодим и его соединения.

310. Тиотепа*.

311. Pilocarpus jaborandi Holmes и их галеновы препараты.

312. Теллур и его соединения.

313. Ксилометазолин* и его соли.

314. Тетрахлорэтилен.

315. Четыреххлористый углерод.

316. Гексаэтилтетрафосфат.

317. Таллий и его соединения.

318. Thevetia neriifolia Juss. гликозидный экстракт.

319. Этионамид*.

320. Фентиазин* и его соединения.

321. Тиоуреа и ее производные, кроме описанного в приложении. III ч. 1.

322. Мефенезин* и его эфиры.

323. Вакцины, токсины или сыворотки, описанные в приложении ко второму директивному совещанию 20.05.1975 г. по правовому и административному регулированию обеспечения патентованными медицинскими средствами (OJ. No L 147.9.6.1975, стр. 13).

324. Транилципромин* и его соли.

325. Трихлорнитрометан (хлорпикрин).

326. 2,2,2 Трибромэтанол(трибромэтиловый спирт).

327. Трихлорметин* и его соли.

328. Третамин*.

329. Галламин триэтйодид*.

330. Urginea scilla Stem. и его галеновы препараты.

331. Вератрин, его соли и галеновы препараты.

332. Schoeaulon officiale Lind (семена и галеновы препараты).

333. Verafrum Spp. и их препараты.

334. Мономер винилхлорида.

335. Эргокальциферрол* и холикальциферрол (витамины , ).

336. Соли О-алкилдитиоугольной кислоты.

337. Иогимбин и его соли.

338. Диметилсульфоксид*.

339. Дифенгидрамин* и его соли.

340. 4-Третбутилфенол.

341. 4-Третбутилпирокатехол.

342. Дигидротахистерол*.

343. Диоксан.

344. Морфолин и его соли.

345. Pyrefrum album L. и его галеновы препараты.

346. 2-(4-Метоксибензил-N-(2-пиридил) амин) этилдиметиламинмалеат.

347. Трипеленнамин*.

348. Тетрахлорсалициланилиды.

349. Дихлорсалициланилиды.

350. Тетрабромсалициды.

351. Дибромсалициланилиды.

352. Битионол*.

353. Тиурам моносульфиды*.

354. Тиурам дисульфиды*.

355. Диметилформамид.

356. 4-Фенилбут-3-ен-2-он.

357. Бензоаты 4-гидрокси-3-метоксициннамилового спирта, кроме естественного содержания в природных продуктах.

358. Фуро(3,2-g)хромен-7-он и его алкилсодержащие производные (т.н. триоксисалан* и 8-метоксипсорален), кроме естественного содержания в природных продуктах.

359. Масло из семян Laurus nobilis L.

360. Сафрол, кроме естественного содержания в природных продуктах и с концентрацией не выше: 100 промилле в конечном продукте и 50 промилле в продуктах для гигиены зубов и полости рта, и отсутствие в зубных пастах для детей.

361. 5,-Диизопропил-2,-диметилбифенил-4,-диил-дигипойодат.

362. -Этил-,,7,-тетрагидро-,,8, -тетраметил--ацетонафталин (ацетилэтилтетраметилтетралин. АЕТТ

363. 0-Фенилендиамин и его соли.

364. 4-Метил-N-фенилендиамин и его соли.

365. Аристолоциевая кислота и ее соли.

366. Хлороформ.

367. 2,3,7,8-Тетрахлордибензо-П-диоксин.

368. 2,6-Диметил-1,3-диоксан-4-ил ацетат (диметоксан).

369. Пиритион натрия (INNM).

370. N-(трихлорметилтио)-4-циклогексен-1,2-дикарбоксимид (каптан).

371. 2,-Дигидpoкcи-3,,5,,6,-гeкcaxлopдифенилмeтaн (гeкcaxлopoфeн).

372. 6-(Пипеpидинил)-2,4-nиpимидиндиaмин-3-oкcид (миноксидил) и его соли и производные.

373. 3,,5-Трибромсалициланилид (трибромсалан).

374. Phytolacca Spp. и их препараты.

375. Третиноин*(ретиноевая кислота и ее соли).

376. 1-Метокси-2,4-диаминобензол (2,4-диаминоанизол-С176050) и их соли.

377. 1-Meтoкcи-2,5-диаминoбeнзoл (2,5-диаминоанизол) и их соли.

378. Краситель С1-12140.

379. Краситель С1-26105.

380. Краситель С1-42555, Краситель C1-42555-1, Краситель C1-42555-2.

381. Амил-4-диметиламинобензоат, смесь изомеров (падимат A(JNN)).

382. Бензоила пероксид.

383. 2-Амин-4-нитрофенол.

384. 2-Амин-5-нитрофенол.

385. 11-&-Гидроксипрен-4-ен-3,20-дион и его соли.

386. Краситель С1-42640.

387. Краситель С1-13065.

388. Краситель С1-42535.

389. Краситель С1-61554.

390. Антиандрогены со стероидной структурой.

391. Цирконий и его соединения, кроме комплексов по ссылке 50 приложения III, ч. 1 и циркониевых лаков, солей и пигментов красителей по ссылке 3 приложения IV, ч. 1

392. Тиротрицин.

393. Ацетонитрил.

394. Тетрагидрозолин и его соли.

395. Гидрокси-8-хинолин и его сульфат, кроме случаев по ссылке 51 приложения III, ч. 1.

396. Дитио-2,- биспиридиндиоксид-1,(присадка с тригидратом сульфата магния)-(пиритиона дисульфид+сульфат магния).

397. Краситель С1 12075 и его лаки, пигменты и соли.

398. Краситель С145170 и С1451701.

399. Лидоциин.

400. 1,2-Эпоксибутан.

401. Краситель СП 5585.

402. Лактат стронция.

403. Нитрат стронция.

404. Поликарбоксилат стронция.

405. Прамоцин.

406. 4-Этокси-N-фенилендиамин и его соли.

407. 2,4-Диаминфенилэтанол и его соли.

408. Катехол.

409. Пирогалол.

410. Нитрозоамины.

411. Вторичные диалканоламины.

412. 4-Амин-2-нитрофенол.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

1. Закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91.

2. "Положение о государственном санитарно-эпиеимиологическом нормировании". Постановление правительства РФ N 625 от 5.07.94.

3. Санитарные правила для предприятий продовольственной торговли. СанПиН 23.5.021-94.

4. Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов, N 4074-86 от 14.03.86.

5. Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений. СанПиН 2.2.4.548-96.

6. Питьевая вода, Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.559-96.

7. Внутренний водопровод и канализация зданий. СНиП 2.04.01-85.

8. Естественное и искусственное освещение. СНиП 23-05-95.

9. Приказ Минздрава СССР от 29.09.89, N 555.

10. Приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96, N 90.

11. Инструкция по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома, 1983.

12. Инструкция по экспериментально-клинической апробации косметических средств, 1986.

13. Правила сертификации парфюмерно-косметической продукции, 1995, Госстандарт России (регистрация Минюста России от 20 июля 1995 г.).

14. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств, 1993, Госсанэпиднадзор РФ.

15. ГОСТ 12.1.007-76. ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.

16. ГОСТ 12.1.018.-93. ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования.

17. ГОСТ 12.2.003-78. ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности.

18. ГОСТ 12.2.061-81. ССБТ. Общие требования безопасности к рабочим местам.

19. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности.

20. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями.

21. ГОСТ 27429-87. Изделия парфюмерно-косметические жидкие. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

22. ГОСТ 28303-89. Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

23. ГОСТ 29188.0-91. Изделия пафюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний.

24. Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines, 1995, FDA's Cosmetics Handbook, p.p. 4-7, US Department of Helth and Human Services, Public Health Service Food and Drug Administration.

25. Правила качественного производства фармацевтической продукции, 1992, WHO Technical Report Series, N 823, р.p. 14-79.

26. Руководство по косметике ЕЭС: инструкция N 76/768/ЕЭС от 27.07.76 (приложение 2, пп. 43, 221, 289); инструкция N 93/768/ЕЭС, 14.06.93.

Текст документа сверен по:
официальное издание
/Минздрав России. -
М.: ИНТЕРСЭН, 1998

СанПиН 1.2.681-97 Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции

Оглавление

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА, НОРМЫ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДПРИЯТИЯМ, ВЫПУСКАЮЩИМ ПАРФЮМЕРНО- КОСМЕТИЧЕСКУЮ ПРОДУКЦИЮ

3.1. Общие положения

3.2. Требования к территории

3.3. Требования к водоснабжению и канализации.

3.4. Требования к вентиляции, отоплению и освещению

3.5. Требования к производственным помещениям

3.6. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.7. Требования к складским помещениям, сырью, упаковке, маркировке готовой продукции

3.8. Правила отбора образцов продукции на контроль

3.9. Условия транспортирования и хранения

3.10. Требования к охране окружающей среды

3.11. Санитарно-гигиенические требования

3.12. Санитарно-бытовое обеспечение

3.13. Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.

Токсикологические показатели безопасности парфюмерно-косметической продукции

Микробиологические показатели безопасности парфюмерно-косметической продукции

Клинико-лабораторные показатели безопасности парфюмерно-косметической продукции

Органолептические и физико-химические показатели парфюмерно-косметической продукции

Руководство по косметике ЕЭС:

СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ВХОДИТЬ В СОСТАВ КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДПРИЯТИЯМ, ВЫПУСКАЮЩИМ ПАРФЮМЕРНО-
КОСМЕТИЧЕСКУЮ ПРОДУКЦИЮ

3.6. Требования к производственным процессам
и оборудованию

3.7. Требования к складским помещениям, сырью,
упаковке, маркировке готовой продукции

Токсикологические показатели безопасности
парфюмерно-косметической продукции

Микробиологические показатели безопасности
парфюмерно-косметической продукции

Клинико-лабораторные показатели безопасности
парфюмерно-косметической продукции

Органолептические и физико-химические показатели
парфюмерно-косметической продукции

СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ВХОДИТЬ
В СОСТАВ КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ.