О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения"

02.02.01 Фармакопейная статья лекарственного средства

Фармакопейная статья является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ФС разрабатывается и пересматривается в установленном порядке, установленные сроки уполномоченным на то органом.

Общие правила построения и изложения ФС регламентированы отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0001-2000).

Разработка ФС на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную Фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.

ФС входит в состав Государственной Фармакопеи.

Организацией-держателем подлинников фармакопейных статей является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

02.02.02 Формулярная статья лекарственного средства

Формулярная статья лекарственного средства представляет собой нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме), который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований, и утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Формулярная статья лекарственного средства должна содержать следующую информацию:

- номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которому относится описываемое лекарственное средство;

- международное (непатентованное) наименование лекарственного средства или заменяющее согласно Государственному Реестру лекарственных средств;

- все синонимы лекарственного средства с указанием фирм - производителей лекарственных препаратов, и страны производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации;

- основные фармакотерапевтические действия и эффекты;

- краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств;

- краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам);

- фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам);

- показания к применению лекарственного средства;

- противопоказания к применению лекарственного средства;

- критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства;

- предостережения и информация для медицинского персонала;

- особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.;

- побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства;

- передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции;

- взаимодействия с другими лекарственными средствами;

- применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних;

- предостережения и информация для пациента;

- требования к информированному согласию при применении лекарственного средства;

- формы выпуска, дозировка, способ применения лекарственного средства;

- особенности хранения лекарственного средства.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению ФоС регулируются соответствующим нормативным документом. Информация, содержащаяся в ФоС, должна быть гармонизирована с ТКФС.

ФоС в качестве структурного элемента включается в соответствующий раздел разрабатываемых протоколов ведения больных, технологий выполнения медицинских услуг и т д.

Формулярные статьи лекарственных средств, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, составляют Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.

02.02.03 Клинико-фармакологическая статья

02.02.04 Паспорт лекарственного препарата

Паспорт лекарственного препарата представляет собой официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств, который создается и утверждается в установленном порядке уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата. Предприятию-производителю выдается заверенная копия паспорта лекарственного препарата вместе с регистрационным удостоверением.

В ПЛП отражаются основные фармакологические и потребительские свойства товара. ПЛП должен содержать следующие структурные элементы:

- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения;

- торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;

- международное непатентованное название лекарственного средства или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

- качественный и количественный состав ЛС;

- групповая принадлежность согласно утвержденным классификаторам;

- лекарственная форма и дозировки;

- виды упаковок;

- страна и предприятие-производитель - для зарубежных ЛП / организация-разработчик - для отечественных ЛП;

- номер и дата регистрации лекарственного препарата;

- номер и дата утверждения ФСП;

- срок и условия хранения;

- номер EAN;

- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке.

Требования к порядку разработки, содержания и оформления ПЛП регулируются соответствующим нормативным документом.

02.03.01 Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.

Содержит сведения о регистрации лекарственного препарата по следующим позициям:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- торговое наименование;

- МНН или наименование, заменяющее его в усыновленном порядке;

- предприятие-производитель;

- страна предприятия-производителя;

- лекарственная форма;

- дозировка;

- номер ФСП.

Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Требования к порядку разработки, содержания и оформления регистрационного удостоверения регулируются соответствующим нормативным документом.

02.03.02 Уникальный номер упаковки лекарственного препарата

Свидетельство регистрации уникального номера упаковки лекарственного препарата - цифровое обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN (UNISCAN), имеющее соответствующее графическое представление (штрих-код), позволяющее осуществлять его автоматизированное считывание и однозначную идентификацию.

13-разрядный цифровой код, представляемый в виде комбинации штрихов и пробелов разной ширины, включает коды: страны, предприятия, закодировавшего товар, самого товара и контрольное число.

Код страны выдается каждой стране (банку данных о товарах) централизованно Ассоциацией EAN.

Код предприятия присваивает централизованно национальный орган страны конкретному предприятию - как правило, изготовителю товара. Однако это может быть код предприятия оптовой или розничной торговли.

Код товара предприятие выбирает самостоятельно, выделяя при этом классификационные признаки товара по своему усмотрению.

Контрольное число используется для проверки правильности считывания штрихового кода сканером. Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.

Код EAN идентифицирует товар таким образом, что никакой другой товар, обращающийся в международной торговле, не может иметь такой же код.

Требования к порядку разработки, содержания и оформления уникального номера упаковки лекарственного препарата регулируются соответствующим нормативным документом.

02.04.01 Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств - систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Государственный реестр лекарственных средств ведется уполномоченным на то органом или организацией. Государственный реестр лекарственных средств ведется как официальный документ в виде машинописного документа и в виде документа на машинном носителе.

Государственный реестр лекарственных средств утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению Государственного реестра лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.02 Инструкции по применению лекарственного препарата

Инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

- инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

- инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш).

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата.

Проект инструкции, а также изменений и дополнений к ней представляется предприятием-производителем и утверждается в установленном порядке.

При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.

Предприятие-производитель обязано обеспечить доступность инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов в области медицины и фармации путем ее публикации в изданиях, предназначенных для специалистов.

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе КФС.

Проект инструкции, а также изменений и дополнений к ней представляется предприятием-производителем и утверждается в установленном порядке.

При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.

Предприятие-производитель обязано обеспечить доступность инструкции для потребителей путем ее вложения в упаковку препарата, либо публикации на упаковке.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению инструкций по применению лекарственного препарата регламентируются соответствующим нормативным документом.

Инструкции по применению лекарственного препарата являются обязательным документом при государственной регистрации лекарственного препарата.

02.04.03 Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально-значимых заболеваний.

Рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств осуществляется в установленном порядке уполномоченным на то органом.

При рассмотрении предложения о включении (исключении) лекарственного средства в ПЖНВЛС экспертиза представленных материалов проводится, ориентируясь на следующие характеристики лекарственных средств:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевания в нерандомизированных когортах больных;

- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений;

- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных препаратов-дженериков);

- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- фармакоэкономическая оценка - стоимостно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.

Пересмотр и утверждение ПЖНВЛС должен проводиться в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.04 Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).

Рассмотрение предложений экспертов и внесение изменений и дополнений в Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств осуществляется в установленном порядке уполномоченным на то органом.

Проводится рассмотрение проектов структуры, информационного наполнения, дополнений и изменений Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств.

При необходимости организуется дополнительная экспертиза Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств или его разделов: анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по медикаментозному лечению различных заболеваний; изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности, безопасности лекарственных средств; оценка наиболее важных характеристик лекарственных средств и лекарственных форм (биодоступность, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность и др.).

Пересмотр и переиздание Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств должен осуществляться в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.05 Список льготного отпуска лекарственных средств

Список льготного отпуска лекарственных средств - документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения.

Список льготного отпуска лекарственных средств утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению списка льготного отпуска лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.06 Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача - нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, осуществляется в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению списка лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.07 Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации

Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации.

Рассмотрение предложений по включению или исключению лекарственных средств, о внесении изменений и дополнений в формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации, организация пересмотра и переиздания формулярного перечня лекарственных средств субъекта Российской Федерации осуществляется в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

При необходимости осуществляется дополнительная экспертиза формулярного перечня лекарственных средств субъекта Российской Федерации или его разделов.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению формулярного перечня лекарственных средств субъекта Российской Федерации регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.08 Формулярный перечень учреждения здравоохранения

Формулярный перечень учреждения здравоохранения - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом, который осуществляет рассмотрение и научную экспертизу материалов, представляемых для внесения их в формулярный перечень учреждения здравоохранения, рассмотрение и анализ формулярного перечня учреждения здравоохранения Российской Федерации.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению формулярного перечня учреждения здравоохранения регламентируются соответствующим нормативным документом.

02.04.09 Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных

Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных - нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом управления исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению обязательного ассортимента лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных, регламентируются соответствующим нормативным документом.