Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

6.1.1. Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из следующих разделов:

- характеристика конечной продукции производства;

- технологическая схема производства;

- спецификация оборудования;

- характеристика сырья и материалов;

- описание технологического процесса;

- нормы технологического процесса;

- неполадки в работе и способы их устранения;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства и управление технологическим процессом;

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы.

6.1.2. Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:

- наименование продукции;

- категорию действующей нормативно-технической документации, номер действующих ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;

- регистрационный номер Минздрава России;

- основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских свойств;

- основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация, требования к стерильности после обработки в технологическом цикле стерилизации);

- требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности изделия;

- объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями электронов).

6.1.3. Технологическую схему процесса выполняют в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации. Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного технологического процесса.

6.1.4. В раздел "Спецификация оборудования" включают перечень, тип, обозначение конструкторско-технической документации всего оборудования, используемого в технологическом процессе:

- источника излучения;

- транспортного устройства;

- контрольно-измерительной аппаратуры;

- дозиметрического оборудования;

- вспомогательного оборудования;

- оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.

Для источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.

6.1.5. В раздел "Характеристика сырья и материалов" включают наименование и тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа, изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля облучения.

6.1.6. Раздел "Описание технологического процесса" излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.

6.1.7. В описании подраздела "Входной контроль" предусматривают описание процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:

- соответствия требованиям нормативно-технической документации на продукцию по форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;

- наличия сопроводительной документации на партию изделий;

- необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по параметру инициальной контаминации изделий.

6.1.8. В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ, обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника излучения, транспортного устройства, контрольно-измерительной аппаратуры и защитных устройств.

6.1.9. Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в камеру облучения, дают в подразделе "Загрузка изделий".

6.1.10. Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом изделии, не допускающим превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства описывают в подразделе "Стерилизация".

6.1.11. Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе "Выгрузка изделий".

6.1.12. В подразделе "Приемочный контроль" дают описание контроля за правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации, отправки изделий предприятию-изготовителю или иному заказчику.

6.1.13. В разделе "Нормы технологического процесса" приводят по операциям процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы (приложение 4).

6.1.14. В разделе "Неполадки в работе и способы их устранения" дают описание возможных неполадок (отклонений от нормального хода технологического процесса), возникающих в ходе технологического процесса, приводят меры предупреждения и перечень мероприятий, их устраняющих, или перечень инструкций, где указан порядок проведения этих мероприятий.

6.1.15. В разделе "Переработка и обезвреживание отходов производства" указывают перечень и краткую санитарно-гигиеническую характеристику отходов процесса стерилизации, в т.ч. газообразных, порядок их обезвреживания, методы устранения.

6.1.16. Контроль производства и управление технологическим процессом описывают в отдельном разделе регламента, где указывают перечень контрольных точек, приведенных в разделе "Нормы технологического режима", методы их контроля на всех стадиях работы РТУ - выводе на режим, облучении, выводе из эксплуатации, а также перечень процедур, проводимых на каждой стадии процесса для поддержания оптимального технологического режима, обеспечивающего высокое качество стерилизации.

Порядок проверки правильности контроля должен регламентироваться документами, приведенными в разделе "Перечень производственных инструкций".

6.1.17. В разделе "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария" дают в виде таблиц:

- описание аварийных состояний процесса, способов их предупреждения и устранения, порядок повторного пуска установки;

- пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, готового продукта и отходов производства радиационной стерилизации, с учетом требований ГОСТа 12.1.004 "Пожарная безопасность. Общие требования" и ГОСТа 12.1.044 "Пожаровзрывоопасность веществ и материалов";

- категории по взрывопожароопасности, классы производственных помещений и наружных установок, категории и группы радиационно-опасных и взрывоопасных мест, установленных по НПБ 105-95/МВД*;

________________

* Здесь и далее. Действует НПБ 105-03.

- перечень наиболее опасных мест процесса, меры предосторожности для персонала;

- санитарно-гигиеническую характеристику производственных процессов, составленную на основе гигиенического заключения на производство радиационной стерилизации медицинских изделий (в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217);

- требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе стерилизации, при хранении и транспортировании;

- средства групповой и индивидуальной защиты работников РТУ и вспомогательного персонала.

6.1.18. В перечне производственных инструкций приводят инструкции по эксплуатации источников, транспортного устройства, дозиметрической аппаратуры, а также по технике безопасности.

6.1.19. В разделе "Технико-экономические нормативы" указывают ежегодные нормы расхода технологических материалов и энергозатрат (воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертных газов и т.п.), принципы определения стоимости процесса и нормативы экономической эффективности его проведения.

6.2.1. Регламент печатают с одной стороны листа через 1,5 интервала на бумаге формата А4 по ГОСТу 2.301. Листы нумеруют порядковым номером и брошюруют.

Ошибки, опечатки в тексте не допускаются. Оформление регламента допускается с использованием компьютеров или другой техники.

6.2.2. Текст регламента должен отвечать требованиям ГОСТа 2.105, быть предельно ясным и лаконичным.

6.2.3. Разделы регламента нумеруют цифрами, а наименования разделов записывают прописными буквами. Наименование подразделов записывают строчными буквами без нумерации и выделяют или подчеркивают.

6.2.4. Нумерацию пунктов производят арабскими цифрами по разделам, например: 1.1, 1.2., ... 1.1.1., 1.1.2., где на первом месте указан номер раздела, на втором - номер пункта, на третьем - подпункта. Цифры разделяют точкой.

6.2.5. Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с приложением 1. За титульным листом должен следовать лист с заглавием "Содержание регламента".

6.2.6. Последний лист технологического регламента подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименования отдела (лаборатории).

1. Характеристика конечной продукции процесса

Радиационной стерилизации (далее - PC) подвергаются:

(наименование изделия в точном соответствии с ТУ), выпускаемого по ТУ (N ТУ ) (наименование предприятия - производителя изделия).

Изделия на радиационную стерилизацию (PC) поступают в транспортной таре - (описание транспортной тары с указанием размеров, в мм) соответствующими (или несоответствующими) ряду размеров, предусмотренных ГОСТ (например, ГОСТ 21140). В таре содержатся изделия (подробно описываются вид индивидуальной упаковки изделия с указанием упаковочных материалов, их ГОСТ, ТУ, наличие или отсутствие групповой упаковки, их количество в транспортной таре, количество изделий в групповой упаковке и т.п.).

Соответствующая масса нетто единицы транспортной тары с (наименование изделия) : до (указывается предельная масса тары с изделиями ) кг.

Объемная плотность для коробки с (наименование изделий) - до (предельная плотность) г/см.

Это условие обязательно при использовании для радиационной стерилизации ускорителей электронов типа (указывается тип ускорителя) с энергией (указывается энергия) в режиме (указывается режим одно- или двухстороннего) облучения.

Таблица 1

     
Характеристики стерильной продукции

Стерилизация (название изделия) проводится с использованием (указывается тип) источников излучения - (указывается конкретно установка с источником излучения) . Процесс является экологически чистым, т.к. при его проведении не происходит образования радиоизотопов, т.е. не имеет место наведенная радиоактивность и изделия не загрязняются радионуклидами.

2. Технологическая схема процесса радиационной стерилизации ( название изделия )
 однократного применения по ТУ ( N ТУ ) производства
( наименование предприятия-производителя )

Схема N 1

3. Спецификация оборудования

     
Таблица 2

4. Характеристика сырья и материалов
(наименования вспомогательных материалов, дозиметрических средств, индикаторов дозы и т.п.)

5. Описание технологического процесса

Стадия ВР.1. Входной контроль

Перед началом техпроцесса необходимо убедиться, что предназначенные для PC (наименование изделий) по физико-механическим параметрам, упаковке и фасовке соответствуют техническим условиям (см. разд.1 настоящего регламента), и на них имеется утвержденная соответствующим порядком документация.

К радиационной стерилизации допускаются изделия, прошедшие государственную регистрацию в Минздраве России в установленном порядке.

Партия (наименование изделий) должна иметь сопроводительный документ, в котором указывается государственный регистрационный номер изделия, номер партии и количество изделий, форма потребительской тары, а также результаты определения инициальной контаминации (ИК) изделий (при их наличии ).

Описывается процедура контроля данных по инициальной контаминации, соответствующих выходных данных изделия после стадии упаковки, наличие их на этикетке.

Описываются процедуры входного контроля массы упаковки, порядка укладки и т.п. параметров транспортной тары.

Описывается процедура контроля дозиметрических средств и индикаторов дозы.

Стадия ВР.2. Вывод установки на режим

Описывается порядок ввода источников в активное состояние, или порядок приведения ускорителей электронов в рабочий режим.

Описывается процедура контроля дозы в рабочем режиме установки, проведение контрольного измерения дозы в контрольной точке.

Стадия ВР.3. Загрузка изделий

Описывается процедура установки контрольных дозиметров, подачи транспортной тары с изделиями на транспортное устройство и подачи их в зону облучения.

Стадия ТП.1. Стерилизация

Описывается процедура стерилизации с указанием параметров доз облучения, режимов работы РТУ, режимов облучения изделий - кратность проходов, ориентация упаковок с изделиями, порядок дозиметрического контроля в ходе стерилизации.

Данные режима облучения и контроля дозы заносить в контрольный журнал оператора.

При выявлении сбоя режима ускорителя процесс PC прекратить, повторить операции, описанные в разделе ВР.2. Вывод установки на режим, после чего продолжить облучение.

Стадия ВР.4. Выгрузка изделий

После окончания полного цикла облучения снять коробки с транспортного устройства, проверить наличие индикаторов (или детекторов рабочих дозиметров при контрольных измерениях дозы) на коробках, проверить соответствие цвета индикатора установленному контрольному цвету. Коробки, на которых установлено это соответствие, считать прошедшими радиационную стерилизацию и складировать в хранилище готовой продукции. Снять детекторы рабочих дозиметров с коробок (при контрольных измерениях дозы) и провести измерения дозы (указать каким образом, с использованием каких средств) . Методику дозиметрического контроля осуществлять в соответствии с ГОСТом 30392-95.

Стадия ВР.5. Приемочный контроль

Определить коробки, прошедшие стерилизацию, в соответствии с п.ВР.4.; определить значения дозы излучения по показаниям рабочих дозиметров. Данные контрольных измерений дозы занести в журнал оператора.

Коробки, не прошедшие облучение или недооблученные (что следует установить по показаниям рабочих дозиметров - значение дозы меньше значения стерилизующей дозы) направлять на повторное облучение дозой, равной разнице между стерилизующей дозой и дозой, определенной на поверхности ящика, после полного цикла облучения.

По результатам облучения составить протокол стерилизации партии изделий по установленной форме. Протокол представить предприятию-производителю по завершению процесса PC партии изделий.

Предприятие-производитель контролирует по представленным протоколам качество стерилизации и несет ответственность за качество (название изделий) , стерилизованных радиационным методом с регламентированной дозой.

6. Нормы технологического процесса

7. Неполадки в работе и способы их устранения

Неполадки в работе (название РТУ) - устраняются в соответствии с (наименование инструкции или другого документа).

Неполадки в работе транспортного устройства (наименование устройства) устраняются в соответствии с Инструкцией по эксплуатации и техническими условиями (NN документов).

8. Переработка и обезвреживание отходов

(Приводится характеристика отходов производства и их вредного воздействия на окружающую среду и человека).

Выбросы в атмосферу и сточные воды не содержат (если содержат, то какие) вредных и токсичных веществ. Оценочные (по экспериментальным данным) выбросы по озону составляют: - максимальная разовая приземная концентрация озона в атмосферном воздухе составляет (указываются нормативы для конкретной установки) мг/м, при допустимой разовой (концентрация указывается ) мг/м (с вероятностью (указывается цифра) %).

Среднесуточная допустимая концентрация озона в атмосфере населенных пунктов (указывается в соответствии с ПДВ-83 мг/м ).

9. Контроль и управление технологическим процессом

Входной контроль провести в соответствии с разделом 6.

ВР.2. Вывод установки на режим

Текущий дозиметрический контроль. Проводить согласно ГОСТ Р 30392-95 при совместной работе (указывается тип РТУ) и транспортного устройства. Контролируемые параметры (приводятся конкретные цифры параметров, которые необходимо контролировать при проведении процесса PC).

ТП.1. Облучение изделий

Контролируются параметры при работе (указывается тип РТУ) косвенно, исходя из поглощенной дозы в контрольной точке тары с изделиями после облучения, равной (указывается значение величины дозы) кГр. Контроль провести аналогично разделу ВР.2.

ВР.4. Выгрузка изделий

Объект контроля - цветовой индикатор дозы (указать тип) (или дозиметр (указать тип) при контрольных измерениях дозы). Периодичность контроля - индикатор дозы на каждом ящике с двух сторон, детектор рабочего дозиметра - согласно требованиям ГОСТ 30392-95 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации".

Контролируемый параметр - цвет индикатора. Метод определения цвета - визуально, сравнением с контрольным цветом (возможно по цветовой шкале).

Данные измерений пересчитывают в дозу по калибровочной таблице. Данные заносят в журнал стенда.

ВР.5. Приемочный контроль

Приемочный дозиметрический контроль - аналогично п.ВР.4. Запись о дозиметрическом контроле (в частности, величине средней стерилизующей дозы) вносится в протокол, который подписывается дозиметристом и оператором.

Запись о дозе стерилизации вносится в протокол стерилизации на (наименование изделия) , прошедшие PC.

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

11. Перечень производственных инструкций

12. Технико-экономические нормативы

Стоимость радиационной стерилизации (наименование изделий) определена в (указать параметр стоимости в абсолютном или относительном выражении) , исходя из стоимости 1 часа облучения на ускорителе, включая стоимость электроэнергии, воды, аренды помещений и других накладных расходов, а также производительности установки при облучении данного вида продукции.

РАЗРАБОТАНО (указать организацию-разработчик ТР)

Подписи разработчиков:

Руководитель подразделения, разработавшего ТР

Ответственный за разработку

Руководитель микробиологической службы

Ответственный за ТБ