И 604-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Типовое содержание акта инспекционной проверки. Система управления качеством

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

АКТ
инспекционной проверки

наименование ИЛ (ИЛЦ), регистрационный номер аттестата аккредитации

Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от

N__________________

дата

комиссия по инспекционной проверке в составе:

Председатель комиссии

Ф. И. О., должность, место работы

Члены комиссии

Ф. И. О., должность, место работы

в период с ____________ по ____________ провела инспекционную проверку

наименование организации или ИЛ (ИЛЦ)

с целью подтверждения сохранения аккредитованной испытательной лабораторией (ИЛ), испытательным лабораторным центром (ИЛЦ) компетентности и соответствия критериям аккредитации "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации).

В своей       работе    комиссия    по    инспекционной    проверке    руководствовалась    документами

Системы аккредитации и программой, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий

дата утверждения

В соответствии с программой комиссия рассмотрела:

перечисление документов

Пункт программы

Заключение комиссии

Анализ информации о

Отчет о деятельности, представленный ИЛ (ИЛЦ) за период      

деятельности

с

по

аккредитованной ИЛ (ИЛЦ)

дата

дата

по полноте и содержанию соответствует требованиям Системы аккредитации. Отчет прилагается к настоящему акту (Приложение 1).

В протоколах испытаний, а также в информационных документах ИЛ (ИЛЦ), ссылается на факт аккредитации только при проведении испытаний, включенных в область аккредитации.

Или:

Имеют место замечания:

замечания

Анализ соответствия деятельности ИЛ (ИЛЦ), обусловленной ее аккредитацией в Системе аккредитации, изложен в заключениях по последующим пунктам программы.

Устранение замечаний, изложенных в акте

В акте аттестационной комиссии или предыдущей инспекционной проверки от

(аттестационной комиссии

дата

или предыдущей

(председатель комиссии

)

инспекционной проверки)

инициалы, фамилия

замечаний, подлежащих устранению в течение контролируемого периода, нет

Или :

Замечания, указанные в п.

(или в

номер

подпунктах _______________________   

пункта

)

номер

номер

акта своевременно устранены.

Акт устранения замечаний приложен к отчету о деятельности лаборатории.

Или :

Замечания, указанные в п.

номер

(или в подпунктах ________________    

  пункта

)

номер

номер

акта своевременно не устранены.

Юридический статус

Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) за контролируемый период не изменился и соответствует указанному в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), утвержденном Руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий

дата

Или :

Соответствует указанному в Положении, утвержденном Руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий с изменением                       N ___________, утвержденным

номер

Руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий ___________________ .                             

дата

Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) изменен, а именно:

Центральный орган по аккредитации лабораторий об изменении юридического статуса не извещен.

Примечание: Если изменение юридического статуса ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) изменило соотношение с первой или второй стороной в процессе обращения товара или выполнения услуг, это следует указать в настоящем заключении.

Организационная структура и система управления

Организационная структура и система управления ИЛ (ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ). Организационная структура и система управления обеспечивают выполнение исследований, испытаний в области аккредитации.

Или :

В организационную структуру и систему управления ИЛ (ИЛЦ) внесены изменения:

наименование документа, дата

Указанные изменения представлены Центральному органу по аккредитации лабораторий

вид документа, дата, исх. номер

(или своевременно не представлены в Центральный орган по аккредитации лабораторий).

Организационная структура и система управления с указанными изменениями обеспечивают (или не обеспечивают) выполнение исследований, испытаний в области аккредитации.

Дополнительно заявленная область аккредитации

Заявление на аккредитацию ИЛ (ИЛЦ) в дополнительной области аккредитации в течение инспектируемого периода не представлялось.

Или :

В соответствии с заявлением ИЛ (ИЛЦ) или организации (в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ)) от _________________________________ дополнительно

дата, регистрационный номер

заявленная область аккредитации включает:

краткая информация о дополнительной области аккредитации

Примечание: В этом случае все заключения комиссии по инспекционной проверке должны исходить, в том числе, и из оценки соответствия ИЛ (ИЛЦ) критериям аккредитации применительно к заявленной дополнительной области аккредитации. Об этом может быть сделана обобщенная запись в начале настоящего акта.

Система управления качеством

В ИЛ (ИЛЦ) поддерживается и функционирует система управления качеством, соответствующая международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.

За контролируемый период проведено ____ внутренних проверок эффективности и _____ проверок руководством ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) системы управления качеством.

Результаты проверок оформлены актами

наименование, дата

В результате проверки (проверок) выявлены замечания и проведены (запланированы к проведению) корректирующие мероприятия:

перечень мероприятий

Далее может быть изложена другая информация об эффективности системы управления качеством, представленная ИЛ (ИЛЦ) и (или) выявленная комиссией.

В инспектируемый период в систему управления качеством внесены следующие изменения:

перечень изменений

Указанные изменения направлены на повышение эффективности системы управления качеством.

Или :

В контролируемый период изменения в систему управления качеством не вносились.

По функционированию системы управления качеством комиссия отмечает следующие замечания (при их наличии):

перечень замечаний

Персонал и его квалификация

Персонал ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период по составу не изменился.

Или :

В составе персонала ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период произошли изменения:

перечень изменений

специалистов повысили

количество

квалификацию на курсах:

.

перечень тем

специалистов повысили квалификационную категорию.

количество

специалистов подтвердили квалификационную категорию.

количество

Дополнительно аттестовано (или принято в штат ИЛ, ИЛЦ) __________________________ экспертов по испытаниям.

количество

Указанные изменения отражены в прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) в изменении (дополнении) формы 8 Паспорта и были своевременно сообщены в Центральный орган по аккредитации лабораторий от ___________________

N  ______________ .

дата

Или :

Указанные изменения персонала своевременно не сообщены в Центральный орган по аккредитации лабораторий.

Или :

За контролируемый период изменений в повышении квалификации персонала не осуществлено.

Конкретная информация о повышении квалификации и изменении состава персонала приведены в прилагаемом отчете.

Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных изменений соответствует требованиям Системы аккредитации.

Или :

Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных замечаний не соответствует требованиям Системы аккредитации по причинам:

перечень замечаний

Условия проведения исследований, испытаний

Состав помещений не изменился, условия окружающей среды в них регулярно контролируются и регистрируются в журнале (журналах). Состояние помещений и условия в них соответствуют приведенным в Паспорте.

Или :

В составе помещений произошли следующие изменения: ______________________________________________________________.

перечень изменений

Указанные изменения отражены в отчете, в изменении (дополнении) формы 9 Паспорта и своевременно представлены в Центральный орган по аккредитации лабораторий от ___________ N_______ .

дата

Или :

Указанные изменения своевременно не представлены в Центральный орган по аккредитации лабораторий.

С учетом указанных выше изменений, площадь и объем помещений достаточны (не достаточны) для размещения оборудования и обеспечения безопасной работы персонала.

Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в области аккредитации.

Или :

Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в области аккредитации.

Методы исследований, испытаний

ИЛ (ИЛИ) использует методы исследований, испытаний, указанные в форме 3 Паспорта и в области аккредитации. Вновь освоенных методов при проведении испытаний в качестве аккредитованной ИЛ (ИЛЦ) не применяется.

Или :

За контролируемый период в ИЛ (ИЛЦ) освоено _________ новых методов испытаний, выполняемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной. Информация о новых методах испытаний своевременно представлена в Центральный орган аккредитации лабораторий от ___________________ N __________

дата

в виде изменения формы 3 Паспорта и области аккредитации.

Или :

Информация о новых применяемых методах в Центральный орган по аккредитации лабораторий своевременно не представлена.

Вновь освоенные методы и методики испытаний пригодны для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Или :

Вновь освоенные методы и методики испытаний не пригодны (или пригодность их не подтверждена) для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Нормативная документация и управление документацией

Фонд нормативных правовых и нормативных документов для проведения испытаний в области аккредитации своевременно обновляется, изменения своевременно вносятся в контрольные экземпляры документов. Изменения в рабочие экземпляры документов вносятся в полном объеме. Сведения, содержащие информацию об обращении образцов и проведении испытаний, регистрация образцов и результатов испытаний ведется правильно, в соответствии с установленной процедурой.

Или :

Комиссией отмечены следующие замечания:

.

перечень замечаний

Испытательное и вспомогательное оборудование

Все единицы оборудования эксплуатируются правильно и работают исправно в соответствии с технической документацией. План технического обслуживания оборудования имеется и соблюдается.

За контролируемый период проведен ремонт _______единиц оборудования. Результаты технического обслуживания и ремонта зарегистрированы установленным образом.

Введено в эксплуатацию __________ единиц нового оборудования. Введенные в эксплуатацию новые единицы оборудования обеспечивают проведение исследований, испытаний в области аккредитации. Информация о вводе в эксплуатацию новых единиц и выводе из эксплуатации ранее указанных в форме 4 Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной, своевременно представлена в Центральный орган по аккредитации лабораторий от __________________ N ________________.

дата

Или :

Информация о вводе в эксплуатацию новых единиц оборудования и выводе из эксплуатации ранее указанных в форме 4 Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной, своевременно не представлена в Центральный орган по аккредитации лабораторий и указана в прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) и в дополнении к форме 4 Паспорта.

Или :

Комиссия отмечает следующие замечания по вопросу эксплуатации и применения испытательного и вспомогательного оборудования: ___________

.

перечень замечаний

Метрологическое обеспечение

Обеспеченность ИЛ (ИЛЦ) средствами измерений (СИ), стандартными образцами (СО) и штаммами микроорганизмов за инспектируемый период осталась неизменной и соответствует формам 5, 6 и 7 Паспорта.

Или :

В течение инспектируемого периода возросла обеспеченность (или введено новых):

- СИ;

- СО;

- штаммами микроорганизмов.

Все вновь введенные СИ зарегистрированы в Госреестре.

Информация об указанных изменениях своевременно представлена в Центральный орган по аккредитации лабораторий от  _______________

дата

N ___________

Или :

Информация о введенных СИ (СО, штаммов микроорганизмов) своевременно в Центральный орган по аккредитации не представлена, указана в прилагаемом отчете и дополнении к формам 5, 6 и 7 Паспорта.

План технического обслуживания и ремонта СИ соблюдается. За контролируемый период проведено ________ ремонтов ___________ единиц СИ.

Условия хранения и применения СО и штаммов микроорганизмов соблюдаются и регистрируются.

График поверки СИ соблюдается. За контролируемый период поверено _______________ единиц СИ.

Или :

По техническому обслуживанию и ремонту СИ, условиям хранения СО и штаммов микроорганизмов, поверке СИ комиссия отмечает следующие замечания:

замечания

Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725

Лицо, ответственное за организацию метрологического обеспечения ИЛ (ИЛЦ), осталось прежним (или назначено новое).

ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных выше изменений располагает необходимыми СИ, СО и штаммами микроорганизмов для проведения исследований, испытаний в области аккредитации.

Или :

ИЛ (ИЛЦ) не располагает в полном объеме СИ, СО и (или) штаммами микроорганизмов для проведения испытаний по пунктам ________ области аккредитации.

Замечания:

перечень замечаний

ИЛ (ИЛЦ) располагает в полном объеме (или не располагает) мерной лабораторной посудой. Метрологические правила обеспечения мерной посудой соблюдаются.

Или :

По обеспечению ИЛ (ИЛЦ) мерной посудой имеются замечания

перечень замечаний

Расходные материалы

Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами ИЛ (ИЛЦ) обеспечивается в соответствии с установленной процедурой. Соответствующие регистрационные записи ведутся.

Замечания:

перечень замечаний

Отбор образцов

При отборе образцов ИЛ (ИЛЦ) применяет планы отбора образцов, установленные в соответствующих нормативных документах. Отбор образцов регистрируется актами отбора по установленной в ИЛ (ИЛЦ) форме.

Замечания:

перечень замечаний

Прием, кодирование и хранение образцов

ИЛ (ИЛЦ) использует установленную системой управления качеством процедуру приема и кодирования образцов. Регистрация приема образцов и направление их на испытания, а также хранение образцов обеспечивают достаточность информации и сохранение состояния и целостности образца, сохранения им своих характеристик; обеспечивают объективность проведения исследований, испытаний и конфиденциальность.

Замечания:

перечень замечаний

Объем испытаний

Испытания образцов, проводимые для санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, оценок осуществляются в объеме, определенном областью аккредитации ИЛ (ИЛЦ).

Замечания:

перечень замечаний

Оформление результатов исследований, испытаний

Результаты исследований, испытаний оформляются протоколом по установленной в системе управления качеством форме. Протоколы испытаний с указанием об аккредитации ИЛ (ИЛЦ) выдаются в отношении объектов и показателей, включенных в область аккредитации.

Замечания:

перечень замечаний

Претензии

В течение контролируемого периода претензий к деятельности ИЛ (ИЛЦ) в области аккредитации не поступало.

Или :

В течение контролируемого периода в ИЛ (ИЛЦ) поступило _________________  претензий.

количество

Претензии были удовлетворены в соответствии с установленной в ИЛ (ИЛЦ) процедурой. Причины возникновения претензий определены и устранены. Были предприняты корректирующие действия:

перечень действий

Или :

Корректирующие действия своевременно не приняты.

Испытания контрольных образцов

Для подтверждения компетентности ИЛ (ИЛЦ) были испытаны контрольные образцы:

1. _____________

2. _____________

3. _____________

Результаты испытаний контрольных образцов и таблица оценки правильности результатов испытаний приведены в приложении 2 к настоящему акту.

Далее следует изложить оценку правильности результатов испытания контрольных образцов.

20. Комиссия по инспекционной проверке отмечает следующие замечания:

1. _____________________________________

2. _____________________________________

3. _____________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. Испытательная лаборатория (испытательный лабораторный центр)

наименование организации

продолжает соответствовать требованиям "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности).

В случае, если замечания, отмеченные комиссией, не относятся к нарушениям критериев аккредитации, акт может содержать второй пункт в примерной редакции:

2. В целях своевременного устранения замечаний, указанных в настоящем акте, ИЛ (ИЛЦ) подготовить и осуществить план корректирующих действий и представить информацию об их устранении в Центральный орган по аккредитации лабораторий не позднее

срок

(не более шести месяцев со дня подписания акта инспекционной проверки).

В случае, если отмеченные комиссией замечания отнесены к критическим, т.е. нарушающим критерии аккредитации, пункт 1 заключения формулируется в виде:

1. Испытательная лаборатория (испытательный лабораторный центр)

наименование организации

не соответствует требованиям "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности) по вопросам, указанным в пункте 20 настоящего акта.

Примечание:

1. В данном случае Центральный орган по аккредитации лабораторий принимает решение о приостановлении или об отмене действия аккредитации.

2. В случае приостановления действия аттестата аккредитации, если замечания устранены в установленный в решении Центрального органа по аккредитации лабораторий срок, то комиссия, назначенная для проверки эффективности устранения замечаний, составляет акт проверки устранения замечаний по форме, приведенной в документе И 603-06 "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационной комиссии", приложение 2.

наименование организации

за период

период